- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970526
Langtidseffekt af Oxaliplatin-behandling hos kræftoverlevere (PREVOX)
Evaluering af intensitet og konsekvenser af neuropatiske lidelser induceret af oxaliplatin hos patienter efter kemoterapi: observations- og tværsnitsundersøgelse
Dette projekt vil evaluere de neurotoksiske virkninger af oxaliplatin. Oxaliplatin betragtes som den mest neurotoksiske kemoterapi og er årsagen til perifere neuropatier. Disse neuropatier forbliver et problem inden for onkologi, fordi ingen forebyggelsesstrategi i øjeblikket har vist sig effektiv, og kun duloxetin synes at have en terapeutisk fordel ved at forbedre symptomerne. I tilfælde af oxaliplatin tvang neuropati onkologer til at reducere dosis eller stoppe kemoterapien, hvilket potentielt forringede den onkologiske prognose.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, på et stort antal patienter (n> 500), som gennemførte adjuverende kemoterapi (FOLFOX), intensiteten af neuropatiske lidelser ud af 5 år efter afslutningen af kemoterapi. Desuden skulle denne undersøgelse muliggøre en vurdering af sammenhængen mellem intensiteten af neuropati og komorbiditeter, såsom angst og depression og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oxaliplatin er fortsat referencebehandlingen af fremskreden tyktarmskræft og mere bredt af fordøjelseskræftformer, indarbejdet i FOLFOX-protokollen (folinsyre, 5-Fu, Oxaliplatin). Men oxaliplatin kemoterapi er bestemt den mest neurotoksiske, da 90 % af patienterne i gennemsnit udvikler akutte neuropatiske lidelser (inden for timer eller dage efter infusionen), og 30 % til 50 % af patienterne udvikler en kronisk neuropati med gentagne cyklusser af kemoterapi. Den neuropatiske grad og varighed af symptomer forbliver varierende på tværs af undersøgelser. Selvom symptomerne forbedres med tiden, tyder langsigtede undersøgelser på en vedvarende neuropati ud over 24 måneder. Desuden antyder Vatandoust og kolleger, at kemoterapi-induceret neuropati er hyppigere og mere alvorlig på lang sigt (≥ 12 måneder) end i tidligere publicerede værker.
Hos kræftoverlevere har neuropati induceret af oxaliplatin en skadelig indvirkning på deres livskvalitet. Men få undersøgelser er tilgængelige om konsekvenserne af oxaliplatin-induceret neuropati hos disse patienter, mens disse patienter i 2003 fortsat er den tredjestørste gruppe af kræftoverlevere.
Kun 7 undersøgelser har specifikt evalueret neuropatiske lidelser induceret af oxaliplatin efter kemoterapi. Desuden, som påpegede Vatandoust og kolleger, er der et reelt behov for at forstå de langsigtede virkninger af denne kemoterapi-inducerede neuropati. Mere specifikt har kun to undersøgelser evalueret virkningerne af neuropati på livskvalitet og komorbiditeter hos patienter.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, på et stort antal patienter (n> 500), som gennemførte adjuverende kemoterapi (FOLFOX), intensiteten af neuropatiske lidelser ud af 5 år efter afslutningen af kemoterapi. Desuden skulle denne undersøgelse muliggøre en vurdering af sammenhængen mellem intensiteten af neuropati og komorbiditeter, såsom angst og depression og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Levende patient, der modtog adjuverende kemoterapi (FOLFOX).
- Patient i remission.
- FOLFOX kemoterapi over i 0-5 år.
- Mundtlig Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Patient ude af stand til at forstå eller svare på spørgeskemaer.
- Alder <18 år.
- Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, fibromyalgi ...).
- Juridisk inhabilitet (frihedsberøvet eller under værgemål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
overlevende kolorektal cancer
|
Intensiteten af neuropati induceret af oxaliplatin evalueret af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet (EORTC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intensiteten af neuropati induceret af oxaliplatin evalueret af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet (EORTC).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Termisk overfølsomhed over for kulde og varmt vurderet ved VAS.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Neuropatisk smerte evalueret af DN4-interviewspørgeskemaet.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Angst og depression vurderet ved HADS spørgeskema.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved QLQ-C30 spørgeskema (EORTC).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Grad af neuropati under kemoterapi (NCI-CTCAE).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Kumulativ dosis (mg/m²) og dosisintensitet (mg/m²/uge) af oxaliplatin
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetBrystkræftFrankrig, Belgien, Slovenien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Østrig