Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekt af Oxaliplatin-behandling hos kræftoverlevere (PREVOX)

14. september 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af intensitet og konsekvenser af neuropatiske lidelser induceret af oxaliplatin hos patienter efter kemoterapi: observations- og tværsnitsundersøgelse

Dette projekt vil evaluere de neurotoksiske virkninger af oxaliplatin. Oxaliplatin betragtes som den mest neurotoksiske kemoterapi og er årsagen til perifere neuropatier. Disse neuropatier forbliver et problem inden for onkologi, fordi ingen forebyggelsesstrategi i øjeblikket har vist sig effektiv, og kun duloxetin synes at have en terapeutisk fordel ved at forbedre symptomerne. I tilfælde af oxaliplatin tvang neuropati onkologer til at reducere dosis eller stoppe kemoterapien, hvilket potentielt forringede den onkologiske prognose.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, på et stort antal patienter (n> 500), som gennemførte adjuverende kemoterapi (FOLFOX), intensiteten af ​​neuropatiske lidelser ud af 5 år efter afslutningen af ​​kemoterapi. Desuden skulle denne undersøgelse muliggøre en vurdering af sammenhængen mellem intensiteten af ​​neuropati og komorbiditeter, såsom angst og depression og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er fortsat referencebehandlingen af ​​fremskreden tyktarmskræft og mere bredt af fordøjelseskræftformer, indarbejdet i FOLFOX-protokollen (folinsyre, 5-Fu, Oxaliplatin). Men oxaliplatin kemoterapi er bestemt den mest neurotoksiske, da 90 % af patienterne i gennemsnit udvikler akutte neuropatiske lidelser (inden for timer eller dage efter infusionen), og 30 % til 50 % af patienterne udvikler en kronisk neuropati med gentagne cyklusser af kemoterapi. Den neuropatiske grad og varighed af symptomer forbliver varierende på tværs af undersøgelser. Selvom symptomerne forbedres med tiden, tyder langsigtede undersøgelser på en vedvarende neuropati ud over 24 måneder. Desuden antyder Vatandoust og kolleger, at kemoterapi-induceret neuropati er hyppigere og mere alvorlig på lang sigt (≥ 12 måneder) end i tidligere publicerede værker.

Hos kræftoverlevere har neuropati induceret af oxaliplatin en skadelig indvirkning på deres livskvalitet. Men få undersøgelser er tilgængelige om konsekvenserne af oxaliplatin-induceret neuropati hos disse patienter, mens disse patienter i 2003 fortsat er den tredjestørste gruppe af kræftoverlevere.

Kun 7 undersøgelser har specifikt evalueret neuropatiske lidelser induceret af oxaliplatin efter kemoterapi. Desuden, som påpegede Vatandoust og kolleger, er der et reelt behov for at forstå de langsigtede virkninger af denne kemoterapi-inducerede neuropati. Mere specifikt har kun to undersøgelser evalueret virkningerne af neuropati på livskvalitet og komorbiditeter hos patienter.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, på et stort antal patienter (n> 500), som gennemførte adjuverende kemoterapi (FOLFOX), intensiteten af ​​neuropatiske lidelser ud af 5 år efter afslutningen af ​​kemoterapi. Desuden skulle denne undersøgelse muliggøre en vurdering af sammenhængen mellem intensiteten af ​​neuropati og komorbiditeter, såsom angst og depression og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

overlevende kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Levende patient, der modtog adjuverende kemoterapi (FOLFOX).

    • Patient i remission.
    • FOLFOX kemoterapi over i 0-5 år.
    • Mundtlig Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient ude af stand til at forstå eller svare på spørgeskemaer.

    • Alder <18 år.
    • Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, fibromyalgi ...).
    • Juridisk inhabilitet (frihedsberøvet eller under værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overlevende kolorektal cancer
Intensiteten af ​​neuropati induceret af oxaliplatin evalueret af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet (EORTC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​neuropati induceret af oxaliplatin evalueret af QLQ-CIPN20-spørgeskemaet (EORTC).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termisk overfølsomhed over for kulde og varmt vurderet ved VAS.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
Neuropatisk smerte evalueret af DN4-interviewspørgeskemaet.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
Angst og depression vurderet ved HADS spørgeskema.
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved QLQ-C30 spørgeskema (EORTC).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
Grad af neuropati under kemoterapi (NCI-CTCAE).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
Kumulativ dosis (mg/m²) og dosisintensitet (mg/m²/uge) af oxaliplatin
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi
én gang og indtil 5 år efter endt kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

3
Abonner