- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02970526
Dlouhodobý účinek léčby oxaliplatinou u pacientů, kteří přežili rakovinu (PREVOX)
Hodnocení intenzity a důsledků neuropatických poruch indukovaných oxaliplatinou u pacientů po chemoterapii: observační a průřezová studie
Tento projekt bude hodnotit neurotoxické účinky oxaliplatiny. Oxaliplatina je považována za nejvíce neurotoxickou chemoterapii a je původcem periferních neuropatií. Tyto neuropatie zůstávají problémem v onkologii, protože v současnosti se žádná preventivní strategie neprokázala jako účinná a zdá se, že pouze duloxetin má terapeutický přínos pro zlepšení symptomů. V případě oxaliplatiny donutila neuropatie onkology ke snížení dávky nebo k ukončení chemoterapie, což potenciálně zhoršilo onkologickou prognózu.
Cílem této studie bude zhodnotit na velkém počtu pacientů (n> 500), kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii (FOLFOX), intenzitu neuropatických poruch po 5 letech od ukončení chemoterapie. Dále by tato studie měla umožnit posouzení vztahu mezi intenzitou neuropatie a komorbiditami, jako je úzkost a deprese, a kvalitou života pacientů související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxaliplatina zůstává referenční léčbou pokročilého kolorektálního karcinomu a v širším měřítku karcinomů zažívacího traktu, zahrnutá do protokolu FOLFOX (kyselina folinová, 5-Fu, oxaliplatina). Chemoterapie oxaliplatinou je však určitě nejvíce neurotoxická, protože v průměru u 90 % pacientů se vyvinou akutní neuropatické poruchy (během hodin nebo dnů po infuzi) au 30 % až 50 % pacientů se rozvine chronická neuropatie s opakovanými cykly chemoterapie. Neuropatický stupeň a trvání symptomů zůstávají v různých studiích různé. Ačkoli se symptomy časem zlepšují, dlouhodobé studie naznačují přetrvávající neuropatii po 24 měsících. Kromě toho Vatandoust a kolegové naznačují, že neuropatie vyvolaná chemoterapií je častější a závažnější v dlouhodobém horizontu (≥ 12 měsíců) než v předchozích publikovaných pracích.
U pacientů, kteří přežili rakovinu, má neuropatie vyvolaná oxaliplatinou škodlivý dopad na kvalitu jejich života. Existuje však jen málo studií o důsledcích neuropatie indukované oxaliplatinou u těchto pacientů, zatímco tito pacienti zůstávají v roce 2003 třetí největší skupinou pacientů, kteří přežili rakovinu.
Pouze 7 studií specificky hodnotilo neuropatické poruchy vyvolané oxaliplatinou po chemoterapii. Navíc, jak poukázal Vatandoust a kolegové, existuje skutečná potřeba porozumět dlouhodobým účinkům této neuropatie vyvolané chemoterapií. Konkrétněji pouze dvě studie hodnotily účinky neuropatie na kvalitu života a komorbidity pacientů.
Cílem této studie bude zhodnotit na velkém počtu pacientů (n> 500), kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii (FOLFOX), intenzitu neuropatických poruch po 5 letech od ukončení chemoterapie. Dále by tato studie měla umožnit posouzení vztahu mezi intenzitou neuropatie a komorbiditami, jako je úzkost a deprese, a kvalitou života pacientů související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Žijící pacient, který podstoupil adjuvantní chemoterapii (FOLFOX).
- Pacient v remisi.
- Chemoterapie FOLFOX po dobu 0-5 let.
- Ústní Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
• Pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo na ně odpovědět.
- Věk <18 let.
- Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, fibromyalgie ...).
- Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
přeživší kolorektální karcinom
|
Intenzita neuropatie vyvolané oxaliplatinou hodnocená pomocí QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita neuropatie vyvolané oxaliplatinou hodnocená pomocí QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tepelná přecitlivělost na chlad a teplo hodnocená VAS.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Neuropatická bolest hodnocená dotazníkem rozhovoru DN4.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Úzkost a deprese hodnocené dotazníkem HADS.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem QLQ-C30 (EORTC).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Stupeň neuropatie během chemoterapie (NCI-CTCAE).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Kumulativní dávka (mg/m²) a intenzita dávky (mg/m²/týden) oxaliplatiny
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospělý
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor