Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek léčby oxaliplatinou u pacientů, kteří přežili rakovinu (PREVOX)

14. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení intenzity a důsledků neuropatických poruch indukovaných oxaliplatinou u pacientů po chemoterapii: observační a průřezová studie

Tento projekt bude hodnotit neurotoxické účinky oxaliplatiny. Oxaliplatina je považována za nejvíce neurotoxickou chemoterapii a je původcem periferních neuropatií. Tyto neuropatie zůstávají problémem v onkologii, protože v současnosti se žádná preventivní strategie neprokázala jako účinná a zdá se, že pouze duloxetin má terapeutický přínos pro zlepšení symptomů. V případě oxaliplatiny donutila neuropatie onkology ke snížení dávky nebo k ukončení chemoterapie, což potenciálně zhoršilo onkologickou prognózu.

Cílem této studie bude zhodnotit na velkém počtu pacientů (n> 500), kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii (FOLFOX), intenzitu neuropatických poruch po 5 letech od ukončení chemoterapie. Dále by tato studie měla umožnit posouzení vztahu mezi intenzitou neuropatie a komorbiditami, jako je úzkost a deprese, a kvalitou života pacientů související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina zůstává referenční léčbou pokročilého kolorektálního karcinomu a v širším měřítku karcinomů zažívacího traktu, zahrnutá do protokolu FOLFOX (kyselina folinová, 5-Fu, oxaliplatina). Chemoterapie oxaliplatinou je však určitě nejvíce neurotoxická, protože v průměru u 90 % pacientů se vyvinou akutní neuropatické poruchy (během hodin nebo dnů po infuzi) au 30 % až 50 % pacientů se rozvine chronická neuropatie s opakovanými cykly chemoterapie. Neuropatický stupeň a trvání symptomů zůstávají v různých studiích různé. Ačkoli se symptomy časem zlepšují, dlouhodobé studie naznačují přetrvávající neuropatii po 24 měsících. Kromě toho Vatandoust a kolegové naznačují, že neuropatie vyvolaná chemoterapií je častější a závažnější v dlouhodobém horizontu (≥ 12 měsíců) než v předchozích publikovaných pracích.

U pacientů, kteří přežili rakovinu, má neuropatie vyvolaná oxaliplatinou škodlivý dopad na kvalitu jejich života. Existuje však jen málo studií o důsledcích neuropatie indukované oxaliplatinou u těchto pacientů, zatímco tito pacienti zůstávají v roce 2003 třetí největší skupinou pacientů, kteří přežili rakovinu.

Pouze 7 studií specificky hodnotilo neuropatické poruchy vyvolané oxaliplatinou po chemoterapii. Navíc, jak poukázal Vatandoust a kolegové, existuje skutečná potřeba porozumět dlouhodobým účinkům této neuropatie vyvolané chemoterapií. Konkrétněji pouze dvě studie hodnotily účinky neuropatie na kvalitu života a komorbidity pacientů.

Cílem této studie bude zhodnotit na velkém počtu pacientů (n> 500), kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii (FOLFOX), intenzitu neuropatických poruch po 5 letech od ukončení chemoterapie. Dále by tato studie měla umožnit posouzení vztahu mezi intenzitou neuropatie a komorbiditami, jako je úzkost a deprese, a kvalitou života pacientů související se zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

přeživší kolorektální karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Žijící pacient, který podstoupil adjuvantní chemoterapii (FOLFOX).

    • Pacient v remisi.
    • Chemoterapie FOLFOX po dobu 0-5 let.
    • Ústní Bez námitek k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient není schopen porozumět dotazníkům nebo na ně odpovědět.

    • Věk <18 let.
    • Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, fibromyalgie ...).
    • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přeživší kolorektální karcinom
Intenzita neuropatie vyvolané oxaliplatinou hodnocená pomocí QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita neuropatie vyvolané oxaliplatinou hodnocená pomocí QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepelná přecitlivělost na chlad a teplo hodnocená VAS.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
Neuropatická bolest hodnocená dotazníkem rozhovoru DN4.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
Úzkost a deprese hodnocené dotazníkem HADS.
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem QLQ-C30 (EORTC).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
Stupeň neuropatie během chemoterapie (NCI-CTCAE).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
Kumulativní dávka (mg/m²) a intenzita dávky (mg/m²/týden) oxaliplatiny
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie
jednou a do 5 let po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

3
Předplatit