Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekt av oksaliplatinbehandling hos kreftoverlevere (PREVOX)

14. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av intensitet og konsekvenser av nevropatiske lidelser indusert av oksaliplatin hos pasienter etter kjemoterapi: observasjons- og tverrsnittsstudie

Dette prosjektet vil evaluere de nevrotoksiske effektene av oksaliplatin. Oksaliplatin regnes som den mest nevrotoksiske kjemoterapien, og opphavet til perifere nevropatier. Disse nevropatiene forblir et problem innen onkologi fordi foreløpig ingen forebyggingsstrategi har vist seg effektiv, og bare duloksetin ser ut til å ha en terapeutisk fordel i å forbedre symptomene. Når det gjelder oksaliplatin, tvang nevropati onkologer til å redusere dosen eller stoppe kjemoterapien, noe som potensielt forringet den onkologiske prognosen.

Målet med denne studien vil være å vurdere, på et stort antall pasienter (n> 500) som fullførte adjuvant kjemoterapi (FOLFOX), intensiteten av nevropatiske lidelser ut av 5 år etter avsluttet kjemoterapi. Videre bør denne studien muliggjøre en vurdering av sammenhengen mellom intensiteten av nevropati og komorbiditeter, som angst og depresjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin er fortsatt referansebehandlingen av avansert tykktarmskreft og mer bredt fordøyelseskreft, innlemmet i FOLFOX-protokollen (folinsyre, 5-Fu, oksaliplatin). Men oksaliplatin-kjemoterapi er absolutt den mest nevrotoksiske, ettersom i gjennomsnitt 90 % av pasientene utvikler akutte nevropatiske lidelser (innen timer eller dager etter infusjonen) og 30 % til 50 % av pasientene utvikler en kronisk nevropati med gjentatte sykluser med kjemoterapi. Den nevropatiske karakteren og varigheten av symptomene forblir varierende på tvers av studier. Selv om symptomene forbedres med tiden, tyder langtidsstudier på en vedvarende nevropati utover 24 måneder. Dessuten antyder Vatandoust og kolleger at kjemoterapi-indusert nevropati er hyppigere og mer alvorlig over lang sikt (≥ 12 måneder) enn i tidligere publiserte arbeider.

Hos kreftoverlevere har nevropati indusert av oksaliplatin en skadelig innvirkning på deres livskvalitet. Men få studier er tilgjengelige på konsekvensene av oksaliplatinindusert nevropati hos disse pasientene, mens disse pasientene i 2003 fortsatt er den tredje største gruppen av kreftoverlevere.

Bare 7 studier har spesifikt evaluert nevropatiske lidelser indusert av oksaliplatin etter kjemoterapi. Dessuten, som påpekte Vatandoust og kolleger, er det et reelt behov for å forstå de langsiktige effektene av denne kjemoterapi-induserte nevropatien. Mer spesifikt har bare to studier evaluert effekten av nevropati på livskvalitet og komorbiditeter hos pasienter.

Målet med denne studien vil være å vurdere, på et stort antall pasienter (n> 500) som fullførte adjuvant kjemoterapi (FOLFOX), intensiteten av nevropatiske lidelser ut av 5 år etter avsluttet kjemoterapi. Videre bør denne studien muliggjøre en vurdering av sammenhengen mellom intensiteten av nevropati og komorbiditeter, som angst og depresjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

overlevende kolorektal kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Levende pasient som fikk adjuvant kjemoterapi (FOLFOX).

    • Pasient i remisjon.
    • FOLFOX kjemoterapi over i 0-5 år.
    • Muntlig Ikke motstand mot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienten kan ikke forstå eller svare på spørreskjemaer.

    • Alder <18 år.
    • Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, fibromyalgi ...).
    • Juridisk inhabilitet (person som er frihetsberøvet eller under vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
overlevende kolorektal kreft
Intensitet av nevropati indusert av oksaliplatin evaluert av QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av nevropati indusert av oksaliplatin evaluert av QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termisk overfølsomhet for kaldt og varmt vurdert ved VAS.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Nevropatiske smerter evaluert av DN4-intervjuspørreskjemaet.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Angst og depresjon vurdert av HADS spørreskjema.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Helserelatert livskvalitet vurdert av QLQ-C30 spørreskjema (EORTC).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Grad av nevropati under kjemoterapi (NCI-CTCAE).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
Kumulativ dose (mg / m²) og doseintensitet (mg / m² / uke) av oksaliplatin
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen

Kliniske studier på Oksaliplatin

3
Abonnere