- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970526
Langtidseffekt av oksaliplatinbehandling hos kreftoverlevere (PREVOX)
Evaluering av intensitet og konsekvenser av nevropatiske lidelser indusert av oksaliplatin hos pasienter etter kjemoterapi: observasjons- og tverrsnittsstudie
Dette prosjektet vil evaluere de nevrotoksiske effektene av oksaliplatin. Oksaliplatin regnes som den mest nevrotoksiske kjemoterapien, og opphavet til perifere nevropatier. Disse nevropatiene forblir et problem innen onkologi fordi foreløpig ingen forebyggingsstrategi har vist seg effektiv, og bare duloksetin ser ut til å ha en terapeutisk fordel i å forbedre symptomene. Når det gjelder oksaliplatin, tvang nevropati onkologer til å redusere dosen eller stoppe kjemoterapien, noe som potensielt forringet den onkologiske prognosen.
Målet med denne studien vil være å vurdere, på et stort antall pasienter (n> 500) som fullførte adjuvant kjemoterapi (FOLFOX), intensiteten av nevropatiske lidelser ut av 5 år etter avsluttet kjemoterapi. Videre bør denne studien muliggjøre en vurdering av sammenhengen mellom intensiteten av nevropati og komorbiditeter, som angst og depresjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksaliplatin er fortsatt referansebehandlingen av avansert tykktarmskreft og mer bredt fordøyelseskreft, innlemmet i FOLFOX-protokollen (folinsyre, 5-Fu, oksaliplatin). Men oksaliplatin-kjemoterapi er absolutt den mest nevrotoksiske, ettersom i gjennomsnitt 90 % av pasientene utvikler akutte nevropatiske lidelser (innen timer eller dager etter infusjonen) og 30 % til 50 % av pasientene utvikler en kronisk nevropati med gjentatte sykluser med kjemoterapi. Den nevropatiske karakteren og varigheten av symptomene forblir varierende på tvers av studier. Selv om symptomene forbedres med tiden, tyder langtidsstudier på en vedvarende nevropati utover 24 måneder. Dessuten antyder Vatandoust og kolleger at kjemoterapi-indusert nevropati er hyppigere og mer alvorlig over lang sikt (≥ 12 måneder) enn i tidligere publiserte arbeider.
Hos kreftoverlevere har nevropati indusert av oksaliplatin en skadelig innvirkning på deres livskvalitet. Men få studier er tilgjengelige på konsekvensene av oksaliplatinindusert nevropati hos disse pasientene, mens disse pasientene i 2003 fortsatt er den tredje største gruppen av kreftoverlevere.
Bare 7 studier har spesifikt evaluert nevropatiske lidelser indusert av oksaliplatin etter kjemoterapi. Dessuten, som påpekte Vatandoust og kolleger, er det et reelt behov for å forstå de langsiktige effektene av denne kjemoterapi-induserte nevropatien. Mer spesifikt har bare to studier evaluert effekten av nevropati på livskvalitet og komorbiditeter hos pasienter.
Målet med denne studien vil være å vurdere, på et stort antall pasienter (n> 500) som fullførte adjuvant kjemoterapi (FOLFOX), intensiteten av nevropatiske lidelser ut av 5 år etter avsluttet kjemoterapi. Videre bør denne studien muliggjøre en vurdering av sammenhengen mellom intensiteten av nevropati og komorbiditeter, som angst og depresjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Levende pasient som fikk adjuvant kjemoterapi (FOLFOX).
- Pasient i remisjon.
- FOLFOX kjemoterapi over i 0-5 år.
- Muntlig Ikke motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten kan ikke forstå eller svare på spørreskjemaer.
- Alder <18 år.
- Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, fibromyalgi ...).
- Juridisk inhabilitet (person som er frihetsberøvet eller under vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
overlevende kolorektal kreft
|
Intensitet av nevropati indusert av oksaliplatin evaluert av QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intensitet av nevropati indusert av oksaliplatin evaluert av QLQ-CIPN20 Questionnaire (EORTC).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Termisk overfølsomhet for kaldt og varmt vurdert ved VAS.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Nevropatiske smerter evaluert av DN4-intervjuspørreskjemaet.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Angst og depresjon vurdert av HADS spørreskjema.
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av QLQ-C30 spørreskjema (EORTC).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Grad av nevropati under kjemoterapi (NCI-CTCAE).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Kumulativ dose (mg / m²) og doseintensitet (mg / m² / uke) av oksaliplatin
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
en gang og inntil 5 år etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken