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Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars

8 septembre 2020 mis à jour par: Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS). 100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study. 50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group. All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars. Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery. Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars. Patients will also complete a measure on scar satisfaction. The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index 35 to 45
  • Undergoing Bariatric Surgery

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index <35 or >45
  • Previous Bariatric Surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
Procédure: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
Comparateur actif: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
Procédure: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Scar satisfaction
Délai: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Abdominal pain scale
Délai: Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Psychometric testing questionnaire
Délai: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Teleflex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Portenier, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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