- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004560
Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars
8 september 2020 bijgewerkt door: Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS).
100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study.
50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group.
All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars.
Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery.
Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars.
Patients will also complete a measure on scar satisfaction.
The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index 35 to 45
- Undergoing Bariatric Surgery
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index <35 or >45
- Previous Bariatric Surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
|
Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
|
Actieve vergelijker: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
|
Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Scar satisfaction
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
|
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the Abdominal pain scale
Tijdsspanne: Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
|
Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Psychometric testing questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
|
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Portenier, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00075024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standard Laparoscopic Approach
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van