Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars
2020年9月8日 更新者：Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS).
100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study.
50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group.
All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars.
Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery.
Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars.
Patients will also complete a measure on scar satisfaction.
The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index 35 to 45
- Undergoing Bariatric Surgery
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index <35 or >45
- Previous Bariatric Surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
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有源比较器：Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Scar satisfaction
大体时间：Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
|
Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in the Abdominal pain scale
大体时间：Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Psychometric testing questionnaire
大体时间：Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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