Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars
2020년 9월 8일 업데이트: Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS).
100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study.
50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group.
All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars.
Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery.
Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars.
Patients will also complete a measure on scar satisfaction.
The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index 35 to 45
- Undergoing Bariatric Surgery
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index <35 or >45
- Previous Bariatric Surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
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활성 비교기: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Scar satisfaction
기간: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Abdominal pain scale
기간: Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Psychometric testing questionnaire
기간: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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Standard Laparoscopic Approach에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병