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"Réadaptation cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique".

24 mars 2019 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Efficacité et sécurité de la réadaptation cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique sans obstruction des voies de sortie ventriculaire gauche avec fonction systolique préservée - Étude pilote".

La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est la maladie héréditaire la plus fréquente caractérisée par une hypertrophie ventriculaire gauche et par conséquent une dysfonction diastolique ventriculaire gauche. Sa prévalence est estimée à environ 0,2 % dans la population générale. La HCM est la cause la plus fréquente de mort cardiaque subite due à une maladie cardiovasculaire chez les jeunes athlètes, représentant un tiers des décès. Les patients HCM présentent souvent des symptômes d'insuffisance cardiaque. Les recommandations de l'ESC pour l'insuffisance cardiaque (HF) de 2016 recommandent un entraînement physique quelle que soit la fraction d'éjection pour améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie et la réduction des hospitalisations dues à l'IC. Pendant de nombreuses années, HCM équivalait à une limitation de l'entraînement à l'exercice. Selon les directives 2014 de l'ESC, il est recommandé aux patients atteints de HCM d'éviter la pratique sportive. Cependant, les résultats d'Edelmann et al. recherche, suggèrent que l'entraînement physique conduit à une amélioration clinique significative chez les patients atteints de dysfonction diastolique et peut donc être bénéfique chez les patients atteints de HCM. En 2015, les résultats d'une première étude ont été publiés (Klempfner et al.), qui ont montré que la majorité des patients HCM à risque modéré subissant un entraînement physique supervisé avaient amélioré leurs performances physiques et qu'aucun événement indésirable significatif n'avait été enregistré. L'étude a été limitée par le petit nombre de patients admis (une vingtaine), l'absence de groupe témoin et l'absence d'épreuve d'effort cardio-pulmonaire.

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réadaptation cardiologique complète et de la télérééducation chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique sans obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche avec fonction systolique préservée. L'étude est prévue pour inclure 30 patients avec HCM soumis à un entraînement physique et 30 patients avec HCM dans le groupe témoin traité comme standard selon les directives actuelles, non soumis à un entraînement physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la réadaptation cardiologique complète et de la télérééducation chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique sans obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche avec fonction systolique préservée. L'étude est prévue pour inclure 30 patients avec HCM soumis à un entraînement physique et 30 patients avec HCM dans le groupe témoin traité comme standard selon les directives actuelles, non soumis à un entraînement physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Chercheur principal:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint de cardiomyopathie hypertrophique (définie selon les recommandations de l'ESC pour le diagnostic et la prise en charge de la cardiomyopathie et de l'hypertrophie en 2014) : épaisseur ≥ 15 mm d'un ou plusieurs segments de la paroi ventriculaire gauche mesurée par toute technique d'imagerie [échocardiographie, résonance magnétique cardiaque ou tomodensitométrie] qui ne peut s'expliquer uniquement par les conditions de charge ventriculaire gauche) sans obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche au repos : gradient
  2. Etat général stable (période de 1 mois).
  3. Classe NYHA II et III.
  4. Fonction systolique VG préservée (FEVG ≥ 50%).
  5. État après l'implantation du DAI.
  6. Consentement éclairé écrit du patient pour participer au programme.
  7. Dix-huit ans accomplis.

Critère d'exclusion:

  1. Arythmies ventriculaires complexes potentiellement mortelles qui ne peuvent pas être traitées.
  2. Hypertension non contrôlée.
  3. Bloc auriculo-ventriculaire avancé.
  4. Myocardite ou péricardite (jusqu'à 6 mois).
  5. Sténose aortique symptomatique.
  6. Maladie systémique aiguë.
  7. Thrombose intracardiaque.
  8. Ischémie significative lors d'un test d'effort de faible intensité (2 METS, 50W).
  9. Diabète non contrôlé.
  10. Embolie pulmonaire (jusqu'à 6 mois).
  11. Thrombophlébite.
  12. Nouvel épisode de AF/Afl.
  13. Diminution de la pression artérielle systolique pendant l'exercice.
  14. Co-morbidités qui limitent la tolérance à l'exercice et empêchent l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients HCM avec RC
30 patients HCM traités en standard soumis à une rééducation cardiaque (RC) hospitalière de 4 semaines comprenant une prise en charge psychologique (counseling et/ou psychoéducation) et un entraînement physique suivie de 8 semaines de télérééducation au domicile du patient (réadaptation cardiaque + thérapie standard)
Autre: Réadaptation cardiaque + thérapie standard
Patients atteints de CMH soumis à une rééducation cardiologique
Autres noms:
  • Thérapie standard
Autre: Patients HCM sans RC (groupe témoin)
30 patients HCM dans le groupe témoin - traitement standard selon les directives en vigueur et visites ambulatoires avec conseil psychologique et/ou psychoéducatif (thérapie standard)
Autre: Thérapie standard
Traitement standard selon les directives en vigueur et visites ambulatoires avec conseils psychologiques et / ou psychoéducatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 36 mois
Efficacité physique évaluée dans le paramètre mesurable - pic VO2.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.1/I/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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