Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars
2020年9月8日 更新者：Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS).
100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study.
50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group.
All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars.
Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery.
Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars.
Patients will also complete a measure on scar satisfaction.
The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index 35 to 45
- Undergoing Bariatric Surgery
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index <35 or >45
- Previous Bariatric Surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
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アクティブコンパレータ：Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
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Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Scar satisfaction
時間枠：Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the Abdominal pain scale
時間枠：Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
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Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Psychometric testing questionnaire
時間枠：Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
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Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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