Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars

8. september 2020 oppdatert av: Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS). 100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study. 50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group. All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars. Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery. Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars. Patients will also complete a measure on scar satisfaction. The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index 35 to 45
  • Undergoing Bariatric Surgery

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index <35 or >45
  • Previous Bariatric Surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
Fremgangsmåte: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
Aktiv komparator: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
Fremgangsmåte: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Scar satisfaction
Tidsramme: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Abdominal pain scale
Tidsramme: Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Psychometric testing questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Teleflex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Portenier, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Laparoscopic Approach

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere