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A Clinical Evaluation of the MicroSTent® PeripherAl Vascular SteNt in Subjects With Arterial Disease Below the Knee (STAND)

3 octobre 2022 mis à jour par: Micro Medical Solution, Inc.
Randomized multicenter clinical trial consisting of two arms; one arm treated with PTA plus the MicroStent® System and one arm treated with PTA alone. Purpose to evaluate the safety and effectiveness of using the MicroStent® Peripheral Vascular Stent System, hereafter referred to as the MicroStent® System, for the treatment of infrapopliteal lesions in subjects with peripheral arterial disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Skowronski, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
    • California
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
        • Recrutement
        • St. Helena Hospital
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Recrutement
        • Palm Vascular
        • Chercheur principal:
          • Robert Beasley, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vaquar Ali, MD
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33872
        • Actif, ne recrute pas
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Recrutement
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Dippel, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Walker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Recrutement
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Saab, MD
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Actif, ne recrute pas
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Actif, ne recrute pas
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Actif, ne recrute pas
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • Recrutement
        • AMI Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Petruzzi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Retiré
        • NC Heart and Vascular Research
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Recrutement
        • US Cardiovascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gennady Geskin, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Recrutement
        • Brown University
        • Chercheur principal:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Cardiology Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Recrutement
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Nation, MD
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Retiré
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Recrutement
        • AZH/WAVE Vascular Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Awais Siddique, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

General Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or a non-pregnant female adult between the age of 21 and 90 years old.
  2. Subject has documented clinical evidence of critical limb ischemia (CLI) in the target limb prior to the index procedure, with a Rutherford Classification score of 4-5.
  3. The subject, or subject's designated legal representative, has been informed of the nature of the study and is willing to provide written informed consent.
  4. Subject is willing to comply with all required follow-up visits.

  5. Subject life expectancy is ≥1 year per the Principal Investigator.

    Angiographic Inclusion Criteria

  6. Target vessel reconstitutes at or above the ankle with inline flow to at least one patent (<50% stenosis) inframalleolar outflow vessel.
  7. Subject has a lesion, with ≥ 70% stenosis and ≤ 12.0 cm in length located at or distal to the tibial-peroneal trunk and above the tibiotalar joint; including the anterior tibial, posterior tibial or peroneal arteries.
  8. Target lesion has a reference vessel diameter of 2.5 - 4.5 mm
  9. The target lesion is able to be crossed with a guidewire to facilitate treatment with the randomized device.

General Exclusion Criteria:

  1. Subject had a prior or has a planned index limb amputation above the ankle.
  2. Subject has a wound/ulcer on the forefoot with a surface area >4cm² or osteomyelitis involving the calcaneus bone.
  3. Subject is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing.
  4. Subject has clinical conditions that severely inhibit X-ray or duplex ultrasound visualization (e.g. body habitus).
  5. Subject has a history of hypercoagulation/clotting disorders or acute thrombosis.
  6. Subject has allergy to iodinated contrast media that cannot be adequately managed with medication.
  7. Subject is in acute renal failure.
  8. Subject has an active systemic infection.
  9. Subject is participating in another research study involving an investigational device, biologic, or drug that has not completed the primary endpoint at the time of randomization/enrollment.
  10. Subject has other comorbidities that - in the opinion of the investigator - preclude them from receiving study treatment and/or from completing the required study follow-up assessments.
  11. Subject presents with acute limb ischemia or acute thrombosis of the target limb.
  12. Subject has experienced myocardial infarction, thrombolysis, or angina less than 30 days prior to the index procedure.

  13. Subject had a stroke within 3 months of index procedure.

    Angiographic exclusion criteria

  14. Failure to successfully treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g embolism).
  15. Failure to successfully treat significant non-target infra-popliteal lesions. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g. embolism).
  16. Target lesion is within a previously placed stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MicroStent and Standard PTA
Implant of the MicroStent peripheral vascular stent system for treatment of arterial lesions below the knee.
Dispositif: MicroStent and Standard PTA
Self-expanding stent and standard PTA balloon
Comparateur actif: Standard PTA
Dispositif: Standard PTA
Standard PTA balloon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patency of the target lesion
Délai: up to 6 months after randomization
Primary patency defined as freedom from target lesion occlusion with no clinically driven target lesion reintervention, or major amputation.
up to 6 months after randomization
Freedom from perioperative death
Délai: up to 30 days after randomization
Freedom from perioperative death
up to 30 days after randomization
Freedom from major adverse limb event
Délai: up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
up to 6 months after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom from major amputation above the ankle
Délai: up to 6 months after randomization
Freedom from major amputation (above the ankle)
up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
Délai: up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
Délai: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Freedom from major adverse limb event
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure related adverse events
Délai: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure-related adverse events at any time during the study.
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micro Medical Solution, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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