Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation clinique du SteNt vasculaire périphérique MicroSTent® chez des sujets atteints de maladie artérielle sous le genou (STAND)

31 mars 2026 mis à jour par: Micro Medical Solution, Inc.
Essai clinique multicentrique randomisé composé de deux bras ; un bras traité avec du PTA plus le système MicroStent® et un bras traité avec du PTA seul. Objectif : évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du système de stent vasculaire périphérique MicroStent®, ci-après dénommé système MicroStent®, pour le traitement des lésions infrapoplitées chez les sujets atteints de maladie artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, États-Unis, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet est un homme ou une femme adulte non enceinte âgé de 21 à 90 ans.
  2. Le sujet présente des preuves cliniques documentées d'ischémie critique des membres (CLI) dans le membre cible avant la procédure d'indexation, avec un score de classification de Rutherford de 4 à 5.
  3. Le sujet, ou le représentant légal désigné du sujet, a été informé de la nature de l'étude et est disposé à fournir son consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les visites de suivi requises.

  5. L'espérance de vie du sujet est ≥ 1 an selon le chercheur principal.

    Critères d'inclusion angiographique

  6. Le vaisseau cible se reconstitue au niveau ou au-dessus de la cheville avec un flux en ligne vers au moins un vaisseau de sortie inframalléolaire perméable (<50 % de sténose).
  7. Le sujet présente une lésion, avec une sténose ≥ 70 % et une longueur ≤ 12,0 cm située au niveau ou en aval du tronc tibial-péronier et au-dessus de l'articulation tibio-talienne ; y compris les artères tibiales antérieures, tibiales postérieures ou péronières.
  8. La lésion cible a un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,5 et 4,5 mm.
  9. La lésion cible peut être traversée avec un fil guide pour faciliter le traitement avec le dispositif randomisé.

Critères généraux d'exclusion :

  1. Le sujet a déjà subi ou a prévu une amputation d'un membre index au-dessus de la cheville.
  2. Le sujet présente une plaie/un ulcère à l'avant-pied d'une surface > 4 cm² ou une ostéomyélite impliquant l'os du calcanéum.
  3. Le sujet est enceinte, envisage de le devenir ou allaite.
  4. Le sujet présente des conditions cliniques qui inhibent gravement la visualisation aux rayons X ou aux ultrasons duplex (par ex. habitus du corps).
  5. Le sujet a des antécédents de troubles d'hypercoagulation/coagulation ou de thrombose aiguë.
  6. Le sujet est allergique aux produits de contraste iodés qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec des médicaments.
  7. Le sujet est en insuffisance rénale aiguë.
  8. Le sujet a une infection systémique active.
  9. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la randomisation/de l'inscription.
  10. Le sujet présente d'autres comorbidités qui - de l'avis de l'investigateur - l'empêchent de recevoir le traitement de l'étude et/ou de terminer les évaluations de suivi de l'étude requises.
  11. Le sujet présente une ischémie aiguë d'un membre ou une thrombose aiguë du membre cible.
  12. Le sujet a subi un infarctus du myocarde, une thrombolyse ou une angine de poitrine moins de 30 jours avant la procédure d'indexation.

  13. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.

    Critères d'exclusion angiographique

  14. Échec du traitement réussi des lésions d'afflux cliniquement significatives dans les artères iliaques, fémorales ou poplitées ipsilatérales. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % sans complications procédurales majeures (par exemple embolie).
  15. Échec du traitement réussi de lésions infra-poplitées non ciblées importantes. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % sans complications procédurales majeures (par ex. embolie).
  16. La lésion cible se trouve dans un stent précédemment placé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MicroStent et PTA standard
Implantation du système de stent vasculaire périphérique MicroStent pour le traitement des lésions artérielles sous le genou.
Dispositif: MicroStent et PTA standard
Stent auto-expansible et ballon PTA standard
Comparateur actif: APT standard
Dispositif: APT standard
Ballon PTA standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de la lésion cible
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Perméabilité primaire définie comme l'absence d'occlusion de la lésion cible sans réintervention clinique de la lésion cible ni amputation majeure.
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Absence de décès périopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation
Absence de décès périopératoire
jusqu'à 30 jours après la randomisation
Absence d’événement indésirable majeur au niveau des membres
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Absence d’événement indésirable majeur au niveau des membres
jusqu'à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d’amputation majeure au-dessus de la cheville
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Absence d’amputation majeure (au-dessus de la cheville)
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Réduction de la taille des ulcères ischémiques de la jambe/du pied
Délai: jusqu'à 6 mois après la randomisation
Réduction de la taille des ulcères ischémiques de la jambe/du pied
jusqu'à 6 mois après la randomisation
Absence d’événement indésirable majeur au niveau des membres
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Absence d’événement indésirable majeur au niveau des membres
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Fréquence et gravité des événements indésirables graves et des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à tout moment au cours de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micro Medical Solution, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur MicroStent et PTA standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner