Fournir un traitement de précision en santé mentale (PROMPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Rétroaction améliorée + Rétroaction standard
- Dispositif: Application Headspace + Feedback standard
- Dispositif: Application Headspace + Feedback amélioré + Feedback standard
- Dispositif: SilverCloud + Commentaires standard
- Dispositif: Application SilverCloud +Commentaires améliorés +Commentaires standard
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un rendez-vous d'admission en santé mentale programmé au Michigan Medicine Outpatient Psychiatry ou au University Health Service de l'Université du Michigan
- Doit avoir un accès quotidien à une version de smartphone compatible avec les trackers d'activité d'étude.
- Comprend l'anglais pour permettre le consentement et l'utilisation de l'application MyDataHelps et des interventions basées sur l'application
- Fournir des informations de contact complètes et mises à jour lors de l'inscription à l'étude
- Accepter d'être contacté par le personnel de l'étude pendant l'étude
- Volonté de conserver la configuration de l'étude (appareils, applications, paramètres) dans la configuration requise pendant toute la durée de l'étude, et de suivre les instructions du personnel de l'étude si nécessaire pour mettre à jour ou rétablir la configuration requise si la configuration requise a été perdue (par exemple, changement de téléphone , suppression d'application)
Critère d'exclusion:
- Indication autodéclarée ou dans le dossier médical d'un trouble de l'alimentation actuel
- Le rendez-vous de santé mentale ambulatoire prévu est un rendez-vous pédiatrique (même si vous avez 18 ans et plus)
- Poignet trop grand ou trop petit pour porter confortablement une Apple Watch ou une Fitbit (Remarque : des bracelets plus courts ou plus longs que la norme seront mis à disposition pour minimiser cette exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rétroaction améliorée + Rétroaction standard
Les participants recevront des commentaires améliorés de l'application d'étude MyDataHelps en plus des commentaires standard du suivi d'activité.
|
Rétroaction standard (SF) Tous les participants recevront la rétroaction standard qui est la rétroaction standard des trackers d'activité. Les commentaires incluent le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et la progression vers les objectifs d'activité quotidiens sur l'appareil lui-même. Commentaires améliorés (EF) Les participants randomisés pour recevoir des commentaires améliorés recevront ces commentaires de l'application d'étude MyDataHelps. Cela inclut différents types de commentaires textuels et visuels basés sur les données collectées via l'application. Les commentaires seront affichés aux participants sur un tableau de bord dans l'application ou transmis via des notifications contextuelles. Les participants recevront une combinaison de commentaires textuels et visuels. |
|
Expérimental: Application Headspace + Feedback standard
Les participants recevront une intervention basée sur une application en plus des commentaires standard du tracker d'activité.
|
Rétroaction standard (SF) Tous les participants recevront la rétroaction standard qui est la rétroaction standard des trackers d'activité. Les commentaires incluent le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et la progression vers les objectifs d'activité quotidiens sur l'appareil lui-même. Headspace est une application conçue pour former l'utilisateur aux pratiques de pleine conscience. |
|
Expérimental: Application Headspace + Feedback amélioré + Feedback standard
Les participants recevront une intervention basée sur une application, des commentaires améliorés de l'application d'étude MyDataHelps et un suivi d'activité de rétroaction standard.
|
Rétroaction standard (SF) Tous les participants recevront la rétroaction standard qui est la rétroaction standard des trackers d'activité. Les commentaires incluent le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et la progression vers les objectifs d'activité quotidiens sur l'appareil lui-même. Commentaires améliorés (EF) Les participants randomisés pour recevoir des commentaires améliorés recevront ces commentaires de l'application d'étude MyDataHelps. Cela inclut différents types de commentaires textuels et visuels basés sur les données collectées via l'application. Les commentaires seront affichés aux participants sur un tableau de bord dans l'application ou transmis via des notifications contextuelles. Les participants recevront une combinaison de commentaires textuels et visuels. Headspace est une application conçue pour former l'utilisateur aux pratiques de pleine conscience. |
|
Expérimental: Application SilverCloud + Feedback Standard
Les participants recevront une intervention basée sur une application en plus des commentaires standard du tracker d'activité.
|
Rétroaction standard (SF) Tous les participants recevront la rétroaction standard qui est la rétroaction standard des trackers d'activité. Les commentaires incluent le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et la progression vers les objectifs d'activité quotidiens sur l'appareil lui-même. Silvercloud est une application conçue pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale. |
|
Expérimental: Application SilverCloud +Commentaires améliorés +Commentaires standard
Les participants recevront une intervention basée sur une application, des commentaires améliorés de l'application d'étude MyDataHelps et des commentaires standard du suivi d'activité.
|
Rétroaction standard (SF) Tous les participants recevront la rétroaction standard qui est la rétroaction standard des trackers d'activité. Les commentaires incluent le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et la progression vers les objectifs d'activité quotidiens sur l'appareil lui-même. Commentaires améliorés (EF) Les participants randomisés pour recevoir des commentaires améliorés recevront ces commentaires de l'application d'étude MyDataHelps. Cela inclut différents types de commentaires textuels et visuels basés sur les données collectées via l'application. Les commentaires seront affichés aux participants sur un tableau de bord dans l'application ou transmis via des notifications contextuelles. Les participants recevront une combinaison de commentaires textuels et visuels. Silvercloud est une application conçue pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de dépression tel que mesuré par le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Le PHQ-9 était un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
Le PHQ-9 a incorporé des questions d'auto-évaluation sur 9 symptômes de dépression spécifiques qui s'alignent sur les critères de diagnostic de dépression DSM-IV.
Les scores PHQ-9 variaient de 0 à 27, 0 indiquant aucune dépression et 27 indiquant une dépression sévère.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Humeur mesurée par l'évaluation des applications de santé mentale
Délai: Tous les jours jusqu'à 6 semaines
|
On a posé une seule question aux participants: "Sur une échelle de 1 à 10, quelle était votre humeur moyenne aujourd'hui?"
Les scores ont été moyennés sur les périodes de suivi avec des scores inférieurs indiquant des humeurs pires et des scores plus élevés indiquant de meilleures humeurs.
|
Tous les jours jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du risque de suicide tel que mesuré par l'inventaire positif et négatif des idées de suicide - Idéation positive (PANSI-PI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La sous-échelle PANSI-PI était composée de 6 éléments.
Les scores totaux possibles sur la sous-échelle de Pansi-Pi variaient de 6 à 30.
Des scores inférieurs sur le pansi-PI reflétaient un plus grand risque de comportement suicidaire.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du risque de suicide tel que mesuré par l'inventaire positif et négatif des idées de suicide - Idéation négative du suicide (PANSI-NSI)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La sous-échelle PANSI-NSI était composée de 8 éléments.
Le score total possible sur le pansi-nsi variait de 8 à 40.
Des scores plus élevés sur le PANSI-NSI reflétaient un plus grand risque de comportement suicidaire.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement d'anxiété tel que mesuré à l'aide de l'échelle généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
GAD-7 consistait en un score total pour sept éléments allant de 0 à 21. Des scores de 5, 10 et 15 ont représenté des points de coupe pour une anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
La consommation de substances mesurée par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation aux substances (assistance)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Le continuum mondial d'assistance du score de risque de drogue illicite variait de 0 à 308, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé.
Les résultats reflètent les participants qui ont indiqué qu'ils avaient consommé de l'alcool, fumé ou utilisé une substance illicite à la demande.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Bohnert, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00164162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .