Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psychology of Minimally Invasive Surgical Scars

8. september 2020 opdateret af: Duke University
The purpose of this study is to examine the psychological and psychosocial impact of surgical scars after minimally invasive surgery (MIS). 100 adult patients who are about to undergo bariatric procedures through the Duke Metabolic & Weight Loss Surgery program will be enrolled in this study. 50 patients will be randomly assigned to standard laparoscopic surgery and 50 will be assigned to the percutaneous group. All patients will complete pre-operative psychometric testing to establish a baseline body-image score as well as a patient's initial subjective perceptions around surgery and surgical scars. Follow-up visits will be done at standard of care timepoints - 3 weeks, 3 and 6 months, and 1 year after surgery. Subjects will complete the same psychometric measures to identify differences in psychological and psychosocial responses to standard laparoscopic and percutaneous scars. Patients will also complete a measure on scar satisfaction. The investigators hope to identify any differences between standard laparoscopic versus percutaneous approaches.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index 35 to 45
  • Undergoing Bariatric Surgery

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index <35 or >45
  • Previous Bariatric Surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 5-10 mm incisions.
Procedure: Standard Laparoscopic Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 5-10 mm incisions.
Aktiv komparator: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic procedure with 2-3 mm incisions.
Procedure: Percutaneous Approach
Minimally invasive laparoscopic surgery with 2-3 mm incisions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Scar satisfaction
Tidsramme: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete a scar assessment at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Abdominal pain scale
Tidsramme: Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Patients will complete an abdominal pain scale (0-10) at post-op and routine follow up visits at 3 weeks, 3 months, 6 months, and 1 year.
Baseline, 1 day post-op, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Psychometric testing questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op
Psychometric testing will be performed to obtain a body image score and to see how/if that changes over time.
Baseline, 3 weeks, 3 months, 6 months and 1 year post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Teleflex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Portenier, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00075024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Laparoscopic Approach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner