- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07539181
Agents révélateurs comme photosensibilisateurs dans l'aPDT pour le contrôle des biofilms chez les enfants
13 avril 2026 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Agents de dévoilement comme photosensibilisateurs en thérapie photodynamique antimicrobienne pour le contrôle des biofilms chez les enfants âgés de 3 à 7 ans : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité des révélateurs de plaque utilisés comme photosensibilisateurs en thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour le contrôle du biofilm dentaire chez les enfants âgés de 3 à 7 ans.
Les participants seront répartis en groupes pour recevoir différents protocoles de traitement, et les niveaux de biofilm seront évalués avant et après les interventions.
Le critère de jugement principal est la réduction du biofilm dentaire, visant à déterminer si les révélateurs peuvent être un photosensibilisateur alternatif efficace en aPDT pour les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer l'efficacité des agents révélateurs de plaque utilisés comme photosensibilisateurs dans la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour le contrôle du biofilm dentaire chez les enfants âgés de 3 à 7 ans.
Le biofilm dentaire est un facteur étiologique majeur des caries dentaires, en particulier dans les populations pédiatriques, et des stratégies alternatives pour son contrôle sont pertinentes en dentisterie mini-invasive.
Un total de 72 enfants sera réparti aléatoirement en trois groupes parallèles (n = 24 par groupe) : (1) prophylaxie mécanique (groupe témoin), (2) aPDT utilisant l'érythrosine comme photosensibilisateur, et (3) aPDT utilisant le gel GC TriPlaque ID comme photosensibilisateur.
Dans les groupes expérimentaux, le photosensibilisateur sera appliqué sur la surface dentaire, suivi d'une irradiation par diode électroluminescente (LED) bleue à l'aide d'une lampe de polymérisation dentaire.
Dans le groupe témoin, seule une prophylaxie mécanique sera réalisée à l'aide d'une brosse Robinson à basse vitesse avec de l'eau.
Des échantillons de biofilm dentaire seront prélevés sur la surface vestibulaire cervicale des molaires primaires avant et immédiatement après l'intervention.
Une analyse microbiologique sera effectuée pour quantifier les unités formant colonies par millilitre (UFC/mL), permettant l'évaluation de l'efficacité antimicrobienne.
Les critères de jugement secondaires incluent la faisabilité clinique, évaluée par la durée de la procédure à l'aide d'un chronomètre, et l'acceptation comportementale, évaluée à l'aide de l'échelle de comportement de Frankl.
L'étude est conçue comme un essai en simple aveugle, dans lequel l'évaluateur des critères de jugement est aveugle à la répartition des groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 7 ans
- Les deux sexes
- Bon état de santé général
- Classé comme à haut risque de carie selon le protocole CAMBRA (score ≥ +4 ou présence d'au moins un indicateur de maladie associé à deux facteurs de risque biologiques ou plus)
- Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'un bain de bouche antimicrobien dans les 48 heures précédant le prélèvement d'échantillon
- Présence d'altérations dentaires structurelles pouvant interférer avec la standardisation de la procédure
- Comportement non coopératif empêchant un examen clinique et une intervention en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prophylaxie mécanique (Témoin)
Les participants recevront une prophylaxie mécanique à l'aide d'une brosse Robinson à basse vitesse avec de l'eau, sans l'utilisation de photosensibilisateurs ni d'irradiation par LED bleue.
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Élimination mécanique de la plaque dentaire à l'aide d'une brosse Robinson à basse vitesse avec de l'eau, sans utilisation de photosensibilisateurs ni d'activation lumineuse.
Autres noms:
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Expérimental: aPDT avec Érythrosine
Les participants recevront une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) utilisant l'érythrosine comme photosensibilisateur, suivie d'une irradiation par LED bleue.
La prophylaxie mécanique sera réalisée après la collecte des échantillons post-intervention.
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Application de l'érythrosine en tant que photosensibilisateur suivie d'une irradiation par LED bleue à l'aide d'une lampe de polymérisation dentaire pour promouvoir la thérapie photodynamique antimicrobienne.
Autres noms:
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Expérimental: aPDT avec gel GC TriPlaque ID
Les participants recevront une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) en utilisant le gel GC TriPlaque ID comme photosensibilisateur, suivie d'une irradiation par LED bleue.
La prophylaxie mécanique sera effectuée après la collecte des échantillons post-intervention.
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Application du gel GC TriPlaque ID en tant que photosensibilisateur suivie d'une irradiation par LED bleue à l'aide d'une lampe de polymérisation dentaire pour promouvoir la thérapie photodynamique antimicrobienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge microbienne du biofilm dentaire (UFC/mL)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
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Analyse quantitative des unités formant colonies (CFU/mL) dans les échantillons de biofilm dentaire prélevés sur la surface vestibulaire cervicale des molaires primaires pour évaluer la réduction de la charge microbienne après l'intervention.
Les échantillons seront obtenus avant et après le traitement et traités pour évaluation microbiologique.
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Avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité clinique du protocole
Délai: Ligne de base et périprocédurale
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Évaluation de la durée totale de la procédure clinique, mesurée en minutes à l'aide d'un chronomètre du début à la fin de l'intervention, afin d'évaluer la faisabilité du protocole chez les patients pédiatriques.
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Ligne de base et périprocédurale
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Acceptation comportementale de l'enfant
Délai: Baseline et périprocédural
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Réponse comportementale des enfants pendant la procédure clinique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl (scores de 1 à 4), évaluant la coopération et l'acceptation du traitement.
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Baseline et périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- La plaque dentaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Composés spiro
- Fluorescéines
- Xanthène
- Érythrosine
Autres numéros d'identification d'étude
- EVIDENCIADORES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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