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Impact sur la sensibilisation à l'hypoglycémie des données CGM en temps réel et des données de glycémie continues intermittentes (IHART-CGM)

23 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Impact sur la conscience de l'hypoglycémie de la SGC en temps réel et de l'intermittent continu

Cette étude clinique propose d'évaluer l'impact de Libre sur la fréquence, la durée et la sévérité de l'hypoglycémie, par rapport au CGM en temps réel Dexcom G5 et se concentrera sur les personnes ayant une conscience altérée de l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un bon contrôle de la glycémie dans le diabète de type 1 est associé à un risque réduit de complications du diabète et l'autosurveillance de la glycémie est un élément important pour atteindre et maintenir le contrôle de la glycémie. La surveillance continue de la glycémie (CGM) améliore le contrôle global de la glycémie dans tous les groupes d'âge lorsqu'elle est utilisée en continu et réduit l'incidence de l'hypoglycémie chez les personnes ayant un bon contrôle de la glycémie. L'hypoglycémie est l'une des complications métaboliques les plus courantes du diabète de type 1 et, si elle survient fréquemment, les gens peuvent en devenir moins conscients. Cette conscience réduite de l'hypoglycémie comporte des risques importants, notamment des convulsions, le coma et même la mort, et a un impact sur la capacité des personnes à conduire et à fonctionner.

Le système de surveillance intermittente de la glycémie Abbott Libre fournit jusqu'à 8 heures de données rétrospectives de surveillance continue de la glycémie aux utilisateurs lorsque le moniteur est agité à proximité du capteur. Contrairement au CGM en temps réel, le capteur du système Libre est utilisé pendant 14 jours et n'est pas complémentaire (ne nécessite pas d'étalonnage sur la glycémie capillaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Diabète de type 1 confirmé sur la base des caractéristiques cliniques et d'un peptide C à jeun <200 pmol/L
  • Événement hypoglycémique sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant l'assistance d'un tiers OU un Gold Score ≥ 4
  • Diabète de type 1 depuis plus de 3 ans
  • Sous régime intensif d'injections d'insuline à doses multiples pendant > 6 mois (MDI)
  • Éducation structurée antérieure sur le diabète de type 1 (en groupe ou 1: 1)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un appareil CGM ou Libre au cours des 6 derniers mois (à l'exception de courtes périodes d'utilisation diagnostique en aveugle sous supervision clinique)
  • Utilisation régulière de paracétamol
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Allaitement maternel
  • Inscrit à d'autres essais cliniques, sauf à la discrétion de l'investigateur en chef
  • Avoir une malignité active ou faire l'objet d'une enquête pour malignité
  • Déficience visuelle sévère
  • Dextérité manuelle réduite
  • Impossible de participer en raison d'autres facteurs, tels qu'évalués par les enquêteurs en chef

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance continue de la glycémie en temps réel
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie Dexcom G5
Dispositif: Moniteur de glucose en continu Dexcom G5
Capteur de glucose continu en temps réel connecté au moniteur fournissant des données, des alarmes et des alertes pour les tendances et les valeurs de glucose
Comparateur actif: Surveillance instantanée de la glycémie
Utilisation du flash de surveillance de la glycémie Abbott FreeStyle Libre
Dispositif: Abbott Freestyle Libre
Dispositif d'enregistrement continu du glucose qui signale la concentration et la tendance du glucose à la demande, ainsi qu'un examen rétrospectif des données de glucose des 8 dernières heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de temps passé en hypoglycémie (<3,3 mmol/L, 60 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Le pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<3,3 mmol/L, 60 mg/dL) change par rapport au départ
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de temps passé en hypoglycémie (<2,8 mmol/L, 50 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Changement du pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<2,8 mmol/L, 50 mg/dL) par rapport au départ
10 semaines
% de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/L, 70 mg/dL) changement entre le début et la fin
10 semaines
% de temps passé en euglycémie (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Pourcentage de temps passé en euglycémie (3,9-7,8 mmol/L, 70-140mg/dL) changement de la ligne de base au point final
10 semaines
% de temps passé en euglycémie (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Pourcentage de temps passé en euglycémie (3,9 à 10 mmol/L, 70 à 180 mg/dL) changement de la ligne de base au point final
10 semaines
% de temps passé en hyperglycémie (>10 mmol/L, 180 mg/dL)
Délai: 10 semaines
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie (> 10 mmol/L, 180 mg/dL) changement entre le point de départ et le point final
10 semaines
% de temps passé en hyperglycémie (>15 mmol/L, 270 mg/dL)
Délai: 10 semaines
% de temps passé en hyperglycémie (>15 mmol/L, 270 mg/dL) changement entre la valeur initiale et le point final
10 semaines
Hypoglycémie
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec excursions hypoglycémiques
8 semaines
Hypoglycémie sévère
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec des épisodes d'hypoglycémie sévère
8 semaines
Modifications de la variabilité du glucose mesurées
Délai: 8 semaines
Variabilité du glucose mesurée par coefficient de variation (CV), sur une échelle décimale de 0-1
8 semaines
Variabilité du glucose mesurée par MAGE
Délai: 8 semaines
Variabilité du glucose mesurée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
8 semaines
Variabilité du glucose mesurée par CONGA
Délai: 8 semaines
Variabilité du glucose mesurée par l'action glycémique nette se chevauchant en continu (CONGA)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Oliver, FRCP, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15HH2875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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