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Impacto na consciência de hipoglicemia de CGM em tempo real e dados de glicose contínuos intermitentes (IHART-CGM)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Impacto na Conscientização da Hipoglicemia de CGM em Tempo Real e Contínuo Intermitente

Este estudo clínico propõe avaliar o impacto do Libre na frequência, duração e gravidade da hipoglicemia, em comparação com o Dexcom G5 realtime CGM e se concentrará em pessoas com consciência prejudicada da hipoglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bom controle da glicose no diabetes tipo 1 está associado a um risco reduzido de complicações do diabetes e o automonitoramento dos níveis de glicose é um componente importante para alcançar e manter o controle da glicose. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) melhora o controle geral da glicose em todas as faixas etárias quando usado continuamente e reduz a incidência de baixa glicose no sangue (hipoglicemia) em pessoas com bom controle da glicose. A hipoglicemia é uma das complicações metabólicas mais comuns do diabetes tipo 1 e, se ocorrer com frequência, as pessoas podem se tornar menos conscientes dela. Esta consciência reduzida de hipoglicemia tem riscos significativos, incluindo convulsões, coma e até morte, e tem um impacto na capacidade das pessoas de dirigir e funcionar.

O sistema de monitoramento intermitente de glicose Abbott Libre fornece até 8 horas de dados retrospectivos de monitoramento contínuo de glicose aos usuários quando o monitor é movido próximo ao sensor. Ao contrário do CGM em tempo real, o sensor do sistema Libre é usado por 14 dias e não é adjuvante (não requer calibração para glicemia capilar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Diabetes tipo 1 confirmado com base em características clínicas e peptídeo c em jejum <200 pmol/L
  • Evento hipoglicêmico grave nos últimos 12 meses exigindo assistência de terceiros OU Gold Score ≥ 4
  • Diabetes tipo 1 por mais de 3 anos
  • Em um regime de injeção de insulina de dose múltipla intensificada por > 6 meses (MDI)
  • Educação estruturada anterior sobre diabetes tipo 1 (em grupo ou 1:1)

Critério de exclusão:

  • Uso de dispositivo CGM ou Libre nos últimos 6 meses (exceto curtos períodos de uso cego para diagnóstico sob supervisão clínica)
  • Uso de paracetamol regular
  • Grávida ou planejando gravidez
  • Amamentação
  • Inscrito em outros ensaios clínicos, exceto a critério do investigador principal
  • Tem malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
  • Deficiência visual grave
  • Destreza manual reduzida
  • Incapaz de participar devido a outros fatores, conforme avaliado pelos Investigadores Chefes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
Uso do monitoramento contínuo de glicose Dexcom G5
Dispositivo: Monitor de Glicose Contínuo Dexcom G5
Sensor de glicose contínuo em tempo real conectado ao monitor fornecendo dados e alarmes e alertas para tendências e valores de glicose
Comparador Ativo: Monitoramento instantâneo de glicose
Uso do monitoramento flash de glicose Abbott FreeStyle Libre
Dispositivo: Abbott Freestyle Livre
Dispositivo de registro contínuo de glicose que relata a concentração e tendência de glicose sob demanda, juntamente com uma revisão retrospectiva dos dados de glicose das últimas 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de tempo gasto em hipoglicemia (<3,3mmol/L, 60mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em hipoglicemia (<3,3mmol/L, 60mg/dL) alteração da linha de base
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de tempo gasto em hipoglicemia (<2,8mmol/L, 50mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em hipoglicemia (<2,8mmol/L, 50mg/dL) alteração da linha de base
10 semanas
% de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9mmol/L, 70mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9mmol/L, 70mg/dL) alteração na linha de base para endpint
10 semanas
% de tempo gasto em euglicemia (3,9-7,8mmol/L, 70-140mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em euglicemia (3,9-7,8mmol/L, 70-140mg/dL) alteração na linha de base até o ponto final
10 semanas
% de tempo gasto em euglicemia (3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em euglicemia (3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL) alteração na linha de base até o ponto final
10 semanas
% de tempo gasto em hiperglicemia (>10mmol/L, 180mg/dL)
Prazo: 10 semanas
Percentual de tempo gasto em hiperglicemia (>10mmol/L, 180mg/dL) alteração na linha de base até o ponto final
10 semanas
% de tempo gasto em hiperglicemia (>15mmol/L, 270mg/dL)
Prazo: 10 semanas
% de tempo gasto em hiperglicemia (>15mmol/L, 270mg/dL) alteração na linha de base até o ponto final
10 semanas
Hipoglicemia
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com excursões hipoglicêmicas
8 semanas
Hipoglicemia grave
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com episódios de hipoglicemia grave
8 semanas
Alterações na variabilidade da glicose medida
Prazo: 8 semanas
Variabilidade da glicose medida pelo coeficiente de variação (CV), em uma escala decimal de 0-1
8 semanas
Variabilidade da glicose medida por MAGE
Prazo: 8 semanas
Variabilidade da glicose medida pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
8 semanas
Variabilidade da glicose medida pelo CONGA
Prazo: 8 semanas
Variabilidade da glicose medida por ação glicêmica líquida de sobreposição contínua (CONGA)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Oliver, FRCP, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15HH2875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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