- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369067
Pancréas artificiel et surveillance à distance lors d'un camp de ski pour jeunes T1DM
Surveillance en temps réel et contrôle de la glycémie pendant l'exercice de sports d'hiver chez les jeunes atteints de diabète de type 1 : Suite du camp de ski AP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :
- Diagnostic clinique du diabète de type 1 (les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires)
- Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur
Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (les deux critères doivent être remplis) :
- Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 6 mois
- Thérapie par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois (remarque : doit être prêt à désactiver toute fonctionnalité de suspension du glucose, de suspension prédictive ou de pancréas artificiel sur la pompe à insuline pendant l'étude)
- Camp Virginie : 13-18 ans ; Camps Colorado/Stanford : 6-12 ans
- Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tylenol) tout en portant le glucomètre en continu.
- Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude
- Ne pas être enceinte au début de l'essai. Toutes les femmes en âge de procréer feront l'objet d'un dépistage de grossesse.
8. Si le participant a moins de 13 ans et que les parents ou l'équipe d'étude le demandent, au moins un parent s'engage à rester avec le sujet d'étude au camping 9. Un parent/tuteur est disponible pour la formation au système et s'engagera à être la principale personne responsable de l'utilisation du système AP à la maison
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie)
- Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
- Histoire du mal d'altitude
- Affections pulmonaires chroniques pouvant altérer l'oxygénation
- Fibrose kystique
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
- Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
- Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
- Grossesse
- Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant le début du camp de ski ou utilisation d'acétaminophène en portant le CGM. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.
Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que (pour le parent et/ou l'enfant) :
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance surrénalienne non contrôlée
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie du pancréas artificiel
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ + Dexcom G6 pour moduler automatiquement leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie.
De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.
|
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pour contrôler leur glycémie.
L'appareil Tandem t:slim X2 avec Control-IQ est une pompe d'administration d'insuline automatisée qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline aux niveaux de glucose prédits et actuels, tels que mesurés par un glucomètre en continu Dexcom G6 [CGM].
Autres noms:
Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement. Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets utiliseront un Dexcom CGM G5 et leurs dispositifs de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompes à insuline) pour moduler leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie.
De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.
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Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement. Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.
Autres noms:
Les sujets utiliseront une pompe sous-cutanée pour administrer de l'insuline et contrôler leur glycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la zone glycémique (70-180mg/dl)
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Le résultat principal sera le pourcentage de temps passé dans la zone glycémique souhaitable (70-180 mg/dl) pendant toute la durée du camp.
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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