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Pancréas artificiel et surveillance à distance lors d'un camp de ski pour jeunes T1DM

25 septembre 2024 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Surveillance en temps réel et contrôle de la glycémie pendant l'exercice de sports d'hiver chez les jeunes atteints de diabète de type 1 : Suite du camp de ski AP

Une première étude de faisabilité qui testera l'efficacité du Tandem t:slim X2 avec Control-IQ et le système de glucose continu Dexcom G6 dans un environnement de camp d'hiver/de ski.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à démontrer la supériorité du contrôle en boucle fermée (CLC), également connu sous le nom de pancréas artificiel (AP) nommé Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et à évaluer la facilité d'utilisation dans un cadre supervisé dans un environnement contrôlé par rapport à l'état la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) de pointe pour le traitement du diabète de type 1 (DT1) chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    • Diagnostic clinique du diabète de type 1 (les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires)
    • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur

  2. Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (les deux critères doivent être remplis) :

    • Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 6 mois
    • Thérapie par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois (remarque : doit être prêt à désactiver toute fonctionnalité de suspension du glucose, de suspension prédictive ou de pancréas artificiel sur la pompe à insuline pendant l'étude)
  3. Camp Virginie : 13-18 ans ; Camps Colorado/Stanford : 6-12 ans
  4. Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tylenol) tout en portant le glucomètre en continu.
  5. Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude
  6. Ne pas être enceinte au début de l'essai. Toutes les femmes en âge de procréer feront l'objet d'un dépistage de grossesse.

8. Si le participant a moins de 13 ans et que les parents ou l'équipe d'étude le demandent, au moins un parent s'engage à rester avec le sujet d'étude au camping 9. Un parent/tuteur est disponible pour la formation au système et s'engagera à être la principale personne responsable de l'utilisation du système AP à la maison

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  2. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie)
  4. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
  5. Histoire du mal d'altitude
  6. Affections pulmonaires chroniques pouvant altérer l'oxygénation
  7. Fibrose kystique
  8. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
  9. Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
  10. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
  11. Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
  12. Grossesse
  13. Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant le début du camp de ski ou utilisation d'acétaminophène en portant le CGM. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.

  14. Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que (pour le parent et/ou l'enfant) :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
    • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du pancréas artificiel
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ + Dexcom G6 pour moduler automatiquement leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie. De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.
Dispositif: Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ + Dexcom G6
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pour contrôler leur glycémie. L'appareil Tandem t:slim X2 avec Control-IQ est une pompe d'administration d'insuline automatisée qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline aux niveaux de glucose prédits et actuels, tels que mesurés par un glucomètre en continu Dexcom G6 [CGM].
Autres noms:
  • Pancréas artificiel
  • Dispositif d'administration d'insuline automatisé
Dispositif: Dexcom SGC G5

Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement.

Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Comparateur placebo: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets utiliseront un Dexcom CGM G5 et leurs dispositifs de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompes à insuline) pour moduler leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie. De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.
Dispositif: Dexcom SGC G5

Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement.

Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Dispositif: Perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Les sujets utiliseront une pompe sous-cutanée pour administrer de l'insuline et contrôler leur glycémie.
Autres noms:
  • Pompe à insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le critère de jugement principal était le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL au cours des 48 heures d'admission à l'étude.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Ce résultat examine le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL pendant la journée, définie entre 7 h et 23 h.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Ce résultat examine le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL pendant la nuit, définie entre 23h et 7h.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Ce résultat porte sur le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dL pendant les périodes de ski, définies comme 9h30-midi et 13h30-16h.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé <50 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 50 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 50 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 50 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé <54 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 54 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 54 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 54 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé <60 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 60 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 60 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 60 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé <70 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 70 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 70 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé >180 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 180 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 180 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé >250 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 250 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 250 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé > 300 mg/dL
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 300 mg/dL. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 300 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 300 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Glycémie moyenne
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
La glycémie moyenne est une mesure de la valeur CGM moyenne en mg/dL au cours de la période globale. Une valeur inférieure, sans s’approcher de l’hypoglycémie, indique un résultat souhaitable.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Variabilité du glucose
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Variabilité du glucose au cours de la période globale
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Insuline
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Quantité (U/kg) d'insuline administrée pendant la période globale
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Traitement des glucides (CHO)
Délai: Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
La quantité de glucides en grammes administrée comme traitement de l'hypoglycémie au cours de la période globale.
Globalement [admission à l'étude de 48 heures]
Pourcentage de temps passé <50 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 50 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 50 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 50 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé <54 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 54 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 54 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 54 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé <60 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 60 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 60 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 60 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé <70 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 70 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 70 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé >180 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 180 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 180 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé >250 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 250 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 250 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé > 300 mg/dL
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 300 mg/dL pendant la période de jour. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 300 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 300 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Jour [7h00 - 23h00]
Glycémie moyenne
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
La glycémie moyenne est une mesure de la valeur CGM moyenne en mg/dL pendant la période diurne. Une valeur inférieure, sans s’approcher de l’hypoglycémie, indique un résultat souhaitable.
Jour [7h00 - 23h00]
Variabilité du glucose
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Variabilité du glucose pendant la période diurne
Jour [7h00 - 23h00]
Insuline
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
Quantité (U/kg) d'insuline administrée pendant la période de jour
Jour [7h00 - 23h00]
Traitement CHO
Délai: Jour [7h00 - 23h00]
La quantité de glucides en grammes administrée pour traiter l'hypoglycémie pendant la journée.
Jour [7h00 - 23h00]
Pourcentage de temps passé <50 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 50 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 50 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 50 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé <54 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 54 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 54 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 54 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé <60 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 60 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 60 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 60 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé <70 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL au cours de la période globale. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 70 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 70 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé entre 70 et 150 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Ce résultat examine le pourcentage de temps passé entre 70 et 150 mg/dL pendant la nuit, définie entre 23h et 7h.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé >180 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 180 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 180 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé >250 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 250 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 250 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé > 300 mg/dL
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 300 mg/dL pendant la période de nuit. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 300 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 300 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Glycémie moyenne
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
La glycémie moyenne est une mesure de la valeur CGM moyenne en mg/dL pendant la période de nuit. Une valeur inférieure, sans s’approcher de l’hypoglycémie, indique un résultat souhaitable.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Variabilité du glucose
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Variabilité du glucose pendant la période de nuit
Nuitée [23h00 - 7h00]
Insuline
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
Quantité (U/kg) d'insuline administrée pendant la période de nuit
Nuitée [23h00 - 7h00]
Traitement CHO
Délai: Nuitée [23h00 - 7h00]
La quantité de glucides en grammes administrée comme traitement de l'hypoglycémie pendant la nuit.
Nuitée [23h00 - 7h00]
Pourcentage de temps passé <50 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 50 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 50 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 50 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé <54 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 54 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 54 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 54 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé <60 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 60 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 60 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 60 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé <70 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM inférieures à 70 mg/dL se situent dans la plage des hypoglycémies pouvant entraîner une perte de conscience ou la mort. Ainsi, moins de temps en dessous de 70 mg/dL est considéré comme un meilleur résultat.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé >180 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 180 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 180 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 180 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé >250 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 250 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 250 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 250 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Pourcentage de temps passé > 300 mg/dL
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Le pourcentage de temps passé au-dessus de 300 mg/dL pendant la période de ski. Les valeurs de glycémie mesurées par CGM supérieures à 300 mg/dL sont considérées comme indésirables. Ainsi, moins de temps passé au-dessus de 300 mg/dL est considéré comme un résultat positif.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Glycémie moyenne
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
La glycémie moyenne est une mesure de la valeur CGM moyenne en mg/dL pendant la période de ski. Une valeur inférieure, sans s’approcher de l’hypoglycémie, indique un résultat souhaitable.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Variabilité du glucose
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h
Variabilité du glucose pendant la période de ski
Ski [9h30-12h et 13h30-16h
Insuline
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Quantité (U/kg) d'insuline administrée pendant la période de ski
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
Traitement CHO
Délai: Ski [9h30-12h et 13h30-16h]
La quantité de glucides en grammes administrée comme traitement de l'hypoglycémie pendant la période de ski.
Ski [9h30-12h et 13h30-16h]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20335

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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