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Pancréas artificiel et surveillance à distance lors d'un camp de ski pour jeunes T1DM

10 août 2018 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia

Surveillance en temps réel et contrôle de la glycémie pendant l'exercice de sports d'hiver chez les jeunes atteints de diabète de type 1 : Suite du camp de ski AP

Une première étude de faisabilité qui testera l'efficacité du Tandem t:slim X2 avec Control-IQ et le système de glucose continu Dexcom G6 dans un environnement de camp d'hiver/de ski.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition vise à démontrer la supériorité du contrôle en boucle fermée (CLC), également connu sous le nom de pancréas artificiel (AP) nommé Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et à évaluer la facilité d'utilisation dans un cadre supervisé dans un environnement contrôlé par rapport à l'état la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) de pointe pour le traitement du diabète de type 1 (DT1) chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    • Diagnostic clinique du diabète de type 1 (les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires)
    • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur
  2. Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (les deux critères doivent être remplis) :

    • Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 6 mois
    • Thérapie par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois (remarque : doit être prêt à désactiver toute fonctionnalité de suspension du glucose, de suspension prédictive ou de pancréas artificiel sur la pompe à insuline pendant l'étude)
  3. Camp Virginie : 13-18 ans ; Camps Colorado/Stanford : 6-12 ans
  4. Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tylenol) tout en portant le glucomètre en continu.
  5. Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude
  6. Ne pas être enceinte au début de l'essai. Toutes les femmes en âge de procréer feront l'objet d'un dépistage de grossesse.

8. Si le participant a moins de 13 ans et que les parents ou l'équipe d'étude le demandent, au moins un parent s'engage à rester avec le sujet d'étude au camping 9. Un parent/tuteur est disponible pour la formation au système et s'engagera à être la principale personne responsable de l'utilisation du système AP à la maison

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  2. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie)
  4. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
  5. Histoire du mal d'altitude
  6. Affections pulmonaires chroniques pouvant altérer l'oxygénation
  7. Fibrose kystique
  8. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
  9. Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
  10. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
  11. Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
  12. Grossesse
  13. Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant le début du camp de ski ou utilisation d'acétaminophène en portant le CGM. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.
  14. Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que (pour le parent et/ou l'enfant) :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
    • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du pancréas artificiel
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ + Dexcom G6 pour moduler automatiquement leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie. De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.
Les sujets utiliseront le Tandem t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM pour contrôler leur glycémie. L'appareil Tandem t:slim X2 avec Control-IQ est une pompe d'administration d'insuline automatisée qui ajuste automatiquement l'administration d'insuline aux niveaux de glucose prédits et actuels, tels que mesurés par un glucomètre en continu Dexcom G6 [CGM].
Autres noms:
  • Pancréas artificiel
  • Dispositif d'administration d'insuline automatisé

Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement.

Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Comparateur placebo: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets utiliseront un Dexcom CGM G5 et leurs dispositifs de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompes à insuline) pour moduler leur administration d'insuline et contrôler leur glycémie. De plus, un système Dexcom G5 Share/Follow sera utilisé pour surveiller à distance les participants et assurer la sécurité.

Le Dexcom G5 CGM est un capteur de glucose sous-cutané qui fournit une estimation de la concentration de glucose dans le sang environ toutes les 5 minutes. Le capteur Dexcom G5 alerte l'utilisateur si la concentration de glucose en vigueur est supérieure ou inférieure à des seuils prédéterminés, ou si elle change trop. vite. De plus, la fonctionnalité Share/Follow du Dexcom G5 permet à jusqu'à 5 personnes ("followers") de recevoir en temps réel des informations sur la glycémie actuelle et le taux de changement.

Le système Dexcom G5 sera utilisé par les participants et le personnel de l'étude clinique pour surveiller les niveaux de glucose 24h/24 pendant le camp, assurer la sécurité des participants et calculer les résultats du contrôle glycémique.

Autres noms:
  • Surveillance continue de la glycémie
Les sujets utiliseront une pompe sous-cutanée pour administrer de l'insuline et contrôler leur glycémie.
Autres noms:
  • Pompe à insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la zone glycémique (70-180mg/dl)
Délai: jusqu'à 48 heures
Le résultat principal sera le pourcentage de temps passé dans la zone glycémique souhaitable (70-180 mg/dl) pendant toute la durée du camp.
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Tandem t:slim X2 avec technologie Control-IQ + Dexcom G6

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