La SGC en temps réel est-elle supérieure à la surveillance instantanée du glucose dans l'étude de la vie réelle (CORRIDA LIFE)
15 février 2021 mis à jour par: Jan Soupal, MD, Charles University, Czech Republic
Comparaison de la CGM dans une étude non randomisée en vie réelle de systèmes à balayage en temps réel et par intermittence chez des patients atteints de diabète de type 1
Le but de l'étude de l'investigateur est de comparer la surveillance continue de la glycémie en temps réel (rt-CGM) et la surveillance flash de la glycémie (MGF) chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) en pratique réelle pendant 24 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de DT1 naïfs de rt-CGM et de MGF
- Diabète de type 1 depuis > 1 an
- ≥ 18 ans
- CSII sans fonctions automatiques ni MDI
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure de rtCGM ou de MGF
- de traitement avec pompe à insuline à fonctions automatiques
- non-conformité grave
- rétinopathie diabétique sévère connue et/ou œdème maculaire
- allaitement, grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- une condition susceptible de nécessiter une IRM
- utilisation de médicaments contenant de l'acétaminophène
- refus d'utiliser l'appareil d'étude pendant plus de 70 % du temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rtCGM
Patients utilisant le système DEXCOM G5 ou G6 (surveillance continue de la glycémie en temps réel).
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La rtCGM est utilisée chez les patients diabétiques de type 1 pour améliorer le contrôle de la glycémie et minimiser ou éviter les hypoglycémies sévères.
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Expérimental: MGF
Patients utilisant le système FreeStyle Libre Flash (contrôle flash de la glycémie).
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La MGF est utilisée chez les patients diabétiques de type 1 pour améliorer le contrôle de la glycémie et minimiser ou éviter une hypoglycémie sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Différences entre les valeurs d'HbA1c pendant la période de rodage et après 12 mois de suivi et différences d'HbA1c entre les groupes.
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Jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps dans les plages d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'à 13 mois
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<3,9 mmol/L [70 mg/dl] et <3,0 mmol/L [54 mg/dl]
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Jusqu'à 13 mois
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Pourcentage de temps dans les plages cibles
Délai: Jusqu'à 13 mois
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3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dl]
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Jusqu'à 13 mois
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Pourcentage de temps dans les plages hyperglycémiques
Délai: Jusqu'à 13 mois
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>10,0 mmol/L [180 mg/dl] et >13,9 mmol/L [250 mg/dl]
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Jusqu'à 13 mois
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Modifications de la variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Exprimé comme l'écart-type
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Jusqu'à 13 mois
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Concentration moyenne de glucose du capteur
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Mesuré par rtCGM ou FGM
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Jusqu'à 13 mois
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Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Besoin de l'aide d'un tiers pour traiter
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Jusqu'à 13 mois
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Incidence de l'acidocétose sévère
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Nécessitant une hospitalisation
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Jusqu'à 13 mois
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Incidence de réaction cutanée, d'infection ou d'hématome au site d'insertion du capteur
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Réaction cutanée, infection ou hématome rapporté par les patients
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Jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Soupal, Charles University, Prague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORRIDA LIFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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