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Comparaison entre le système de surveillance du glucose en continu (CGM) Dexcom G5 Mobile et le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre

14 février 2020 mis à jour par: Jessa Hospital

Une étude comparative sur la précision et la convivialité entre le système CGM Dexcom G5 Mobile et le système de surveillance du glucose FreeStyle Flash

  1. La précision des capteurs (Dexcom G5 vs FreeStyle Libre Flash glucose monitoring) sera évaluée par le port simultané des 2 capteurs pendant 2 semaines. Pendant ces 2 semaines, les patients effectueront au moins quatre mesures de glycémie capillaire à comparer avec les résultats du capteur.
  2. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli après que le capteur Dexcom G5 aura été porté pendant 1 mois.
  3. Les données enregistrées par le système de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Flash (glycémie moyenne, % supérieur à l'objectif, % dans l'objectif, % sous l'objectif, quantité d'hypoglycémie) au cours du mois précédant les 2 semaines de port du double capteur seront comparées aux mêmes données enregistré par le système CGM mobile Dexcom G5 au cours du premier mois d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, B3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de diabète sucré de type 1 traités par injections d'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Soigné par des injections d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Autres types de diabète
  • Traité avec une pompe à insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système CGM mobile Dexcom G5
Enfants (6 à 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 traités par injections d'insuline et portant un capteur de glucose FreeStyle Libre Flash qui passera au système mobile de surveillance de la glycémie Dexcom G5.
Dispositif: Système SGC Dexcom G5 Mobile
La précision et la convivialité du système CGM mobile Dexcom G5 seront évaluées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système mobile de surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom G5 par comparaison des mesures de glucose du capteur avec les déterminations de glycémie capillaire
Délai: 2 semaines
La comparaison des mesures de glucose du capteur sera comparée aux mesures de glycémie capillaire au moins 4 fois par jour
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des patients et des parents avec le système CGM mobile Dexcom G5 sera évaluée par un questionnaire standardisé
Délai: 1 mois
La satisfaction des patients et des parents avec le système CGM mobile Dexcom G5 sera évaluée par un questionnaire standardisé après 1 mois de port du capteur. Les patients et les parents évalueront leur expérience avec le système CGM mobile Dexcom G5 sur une échelle de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Il y a trois questions sur l'application du capteur (par ex. Il est facile de mettre le capteur) et onze questions sur le port du capteur (ex. Le capteur ne me dérange pas pour le sport).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessaH_18.64/ped18.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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