Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på hypoglykæmibevidsthed om realtids CGM og intermitterende kontinuerlige glukosedata (IHART-CGM)

23. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Indvirkning på Hypoglykæmi Bevidsthed om realtids CGM og intermitterende kontinuerlig

Denne kliniske undersøgelse foreslår at vurdere virkningen af ​​Libre på hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi sammenlignet med Dexcom G5 realtime CGM og vil fokusere på mennesker med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

God glukosekontrol ved type 1-diabetes er forbundet med en reduceret risiko for diabeteskomplikationer, og selvovervågning af glukoseniveauer er en vigtig komponent for at opnå og opretholde glukosekontrol. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) forbedrer den overordnede glukosekontrol i alle aldersgrupper, når den bruges kontinuerligt, og reducerer forekomsten af ​​lavt blodsukker (hypoglykæmi) hos personer med god glukosekontrol. Hypoglykæmi er en af ​​de mest almindelige metaboliske komplikationer ved type 1-diabetes, og hvis den opstår hyppigt, kan folk blive mindre opmærksomme på det. Denne nedsatte bevidsthed om hypoglykæmi har betydelige risici, herunder anfald, koma og endda død, og har en indvirkning på folks evne til at køre bil og fungere.

Abbott Libre intermitterende glukoseovervågningssystem giver op til 8 timers retrospektiv kontinuerlig glukoseovervågningsdata til brugere, når monitoren viftes i nærheden af ​​sensoren. I modsætning til realtime CGM bruges Libre-systemets sensor i 14 dage og er ikke-adjunktiv (kræver ikke kalibrering til kapillær blodsukker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Type 1 diabetes bekræftet på basis af kliniske træk og et fastende c-peptid <200 pmol/L
  • Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 12 måneder, der kræver tredjepartshjælp ELLER en Gold Score ≥ 4
  • Type 1-diabetes i mere end 3 år
  • På en intensiveret flerdosis insulininjektionsregime i > 6 måneder (MDI)
  • Tidligere type 1 diabetes struktureret uddannelse (enten gruppe eller 1:1)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af CGM eller Libre-enhed inden for de sidste 6 måneder (undtagen korte perioder med diagnostisk blindt brug under klinikopsyn)
  • Brug af almindelig paracetamol
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg, undtagen efter chefinvestigatorens skøn
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Reduceret manuel fingerfærdighed
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, som vurderet af hovedefterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Brug af Dexcom G5 kontinuerlig glukosemonitorering
Enhed: Dexcom G5 Kontinuerlig glukosemonitor
Kontinuerlig glukosesensor i realtid forbundet til monitor, der giver data og alarmer og advarsler for glukosetrends og -værdier
Aktiv komparator: Flash glukose overvågning
Brug af Abbott FreeStyle Libre flash glukosemonitorering
Enhed: Abbott Freestyle Libre
Kontinuerlig glukoseregistreringsenhed, som rapporterer glukosekoncentration og -tendens efter behov, sammen med en retrospektiv gennemgang af de sidste 8 timers glukosedata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% tid brugt i hypoglykæmi (<3,3 mmol/L, 60 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Den procentvise tid brugt i hypoglykæmi (<3,3 mmol/L, 60 mg/dL) ændrer sig fra baseline
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% tid brugt i hypoglykæmi (<2,8 mmol/L, 50 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Den procentvise tid brugt på hypoglykæmi (<2,8 mmol/L, 50 mg/dL) ændrer sig fra baseline
10 uger
% tid brugt på hypoglykæmi (<3,9 mmol/L, 70 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Procent af tid brugt i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L, 70 mg/dL) ændring i baseline til endpint
10 uger
% tid brugt i eglykæmi (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Procent af tid brugt i eglykæmi (3,9-7,8 mmol/L, 70-140 mg/dL) ændring i baseline til endepunkt
10 uger
% tid brugt i eglykæmi (3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Procent af tid brugt i euglykæmi (3,9-10mmol/L, 70-180mg/dL) ændring i baseline til endepunkt
10 uger
% tid brugt i hyperglykæmi (>10mmol/L, 180mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
Procent af tid brugt i hyperglykæmi (>10mmol/L, 180mg/dL) ændring i baseline til endepunkt
10 uger
% tid brugt i hyperglykæmi (>15 mmol/L, 270 mg/dL)
Tidsramme: 10 uger
% tid brugt i hyperglykæmi (>15 mmol/L, 270 mg/dL) ændring i baseline til endepunkt
10 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med hypoglykæmiske ekskursioner
8 uger
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med episoder med svær hypoglykæmi
8 uger
Ændringer i glukosevariabilitet målt
Tidsramme: 8 uger
Glukosevariabilitet målt ved variationskoefficient (CV), på en decimalskala fra 0-1
8 uger
Glucosevariabilitet målt ved MAGE
Tidsramme: 8 uger
Glukosevariabilitet målt ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
8 uger
Glukosevariabilitet målt ved CONGA
Tidsramme: 8 uger
Glukosevariabilitet målt ved Continuous Overlapping Net Glycemic Action (CONGA)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Oliver, FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15HH2875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G5 Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner