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Projet pilote d'amélioration de la qualité (QI) CGM prospective pendant la grossesse

7 juillet 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude pilote monocentrique, prospective, «ouverte», initiée par l'investigateur évaluant le rôle de l'utilisation du moniteur de glucose en continu (CGM) seul ou avec des capacités de surveillance à distance pendant la grossesse associée au diabète de type 1

Une étude pilote monocentrique, prospective, «ouverte», initiée par l'investigateur évaluant le rôle de l'utilisation d'un moniteur de glucose en continu (CGM) seul ou avec des capacités de surveillance à distance pendant la grossesse associée au DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote monocentrique, prospective, "ouverte", initiée par l'investigateur évaluant le rôle de l'utilisation d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) seul ou avec des capacités de surveillance à distance qui permettent aux sujets de partager des données CGM avec leur famille et leurs amis (que le les enquêteurs appelleront « suiveurs » dans ce protocole) chez les femmes atteintes de DT1 associé à la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude
  • Femme âgée de 18 ans et plus
  • Durée du DT1 > 1 an
  • Grossesse avec confirmation de l'âge gestationnel de 13 semaines ou moins
  • Volonté de pratiquer régulièrement au moins 3 à 7 mesures de glycémie par jour
  • Utilisation de la thérapie MDI ou CSII
  • Volonté de fournir un niveau A1C
  • Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris les visites d'étude prévues pour la durée de la grossesse
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion

  • Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent le port d'un capteur sur une peau normale
  • Allergie connue aux adhésifs
  • Toute autre condition, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait rendre le sujet inapte à l'essai, altérer l'aptitude du sujet à l'essai ou altérer la validité du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins courants
Norme de soins à la clinique de grossesse et de santé des femmes.
Comparateur actif: Système SGC Dexcom G4 Platinum
Un bras d'intervention utilisant le système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum® pendant la grossesse.
Dispositif: Système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum
Bras d'intervention utilisant le système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum® pendant la grossesse
Comparateur actif: Système CGM Dexcom G4 Platinum avec Share™
Un bras de traitement utilisant le système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum® avec des capacités de surveillance à distance Share™ pendant la grossesse.
Dispositif: Système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum avec partage
Bras de traitement utilisant le système CGM Dexcom G4 ou G5 Platinum® avec Share™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la variabilité du glucose
Délai: De la première visite de grossesse à l'accouchement
Variabilité du glucose mesurée par les excursions du glucose à partir du CGM
De la première visite de grossesse à l'accouchement
Changement(s) de comportement et/ou préoccupations des diabétiques.
Délai: De la première visite de grossesse à l'accouchement
Changement(s) de comportement et/ou préoccupations des diabétiques détectés par le questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie. Le score de la sous-échelle de comportement varie de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant davantage de changements de comportement dans la routine quotidienne du participant pour éviter l'hypoglycémie. Le score de la sous-échelle d'inquiétude varie de 17 à 85, les scores les plus élevés indiquant plus d'inquiétude ou de préoccupations en raison de l'hypoglycémie. Le score total varie de 27 à 135, avec des scores plus élevés pour les deux sous-échelles indiquant plus de peur et un résultat pire.
De la première visite de grossesse à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'A1C.
Délai: De la première visite de grossesse à l'accouchement
Changement de l'A1C avec CGM seul et CGM avec Share™ par rapport à l'absence d'utilisation de CGM.
De la première visite de grossesse à l'accouchement
Évaluation des résultats maternels et fœtaux.
Délai: De la première visite de grossesse à l'accouchement
Évaluation des résultats maternels et fœtaux (éclampsie/prééclampsie, taux de naissances vivantes, poids à la naissance, hypoglycémie néonatale et autres mesures similaires)
De la première visite de grossesse à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarit Polsky, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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