Analgésie postopératoire à long terme, perfusion intraveineuse de lidocaïne (Lidocaine)
23 novembre 2017 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD
Effet de la perfusion intraveineuse de lidocaïne sur la douleur postopératoire à long terme après une chirurgie de fusion vertébrale
La fusion vertébrale est une chirurgie douloureuse et le contrôle de la douleur postopératoire est difficile.
Plusieurs études ont indiqué que des protocoles appropriés de traitement de la douleur réduisent la morbidité postopératoire, améliorent les résultats de la chirurgie et diminuent les coûts hospitaliers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-quatre patients ont été répartis au hasard en deux groupes de taille égale pour recevoir soit une perfusion de lidocaïne (groupe lidocaïne) soit une perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (groupe témoin).
Randomisation : a été réalisée à l'aide des registres du groupe Lidocaïne et du groupe témoin, qui ont été placés dans des enveloppes scellées avant le début de l'étude et ouvertes avant l'anesthésie par un médecin qui a préparé la solution intraveineuse et l'a identifiée avec le numéro du patient, selon l'enveloppe dessinée. La solution a été remise à un autre médecin, aveugle au contenu des solutions préparées, qui était responsable de l'anesthésie. Le volume de la solution était égal. L'investigateur responsable est resté aveugle au groupe choisi jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut university faculty of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18 ans American Society of Anesthesiologists Statut 1-3 Patients subissant une fusion ou une fixation vertébrale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de fusion vertébrale.
- Obésité morbide (IMC > 40)
- Diagnostic du cancer métastatique de la colonne vertébrale
- Allergie à un anesthésique local amide ou au sulfate de morphine
- Antécédents de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de trouble de toxicomanie.
- Consommation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Les patients recevront une perfusion de lidocaïne.
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les patients (n = 20) recevront une dose de charge de lidocaïne 2 mg ̸ kg IV lente juste avant l'induction de l'anesthésie, puis la perfusion de lidocaïne débutera à raison de 3 mg ̸ kg/h, et se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
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les patients (n = 20) recevront un volume égal de solution saline à 0,9 % (à la fois la charge et la perfusion), la perfusion sera initiée au moment de l'induction de l'anesthésie et poursuivie jusqu'à la fin de l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'évaluation numérique (ENR), score de douleur.
Délai: 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique postopératoire (ENR), score de douleur.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes.
Délai: Postopératoire 24h
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Consommation postopératoire d'opioïdes.
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Postopératoire 24h
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Cortisol sérique.
Délai: Postopératoire 24h
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Niveau de cortisol sérique.
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Postopératoire 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB0000871239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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