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Analgesia postoperatoria a largo plazo, infusión intravenosa de lidocaína (Lidocaine)

23 de noviembre de 2017 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD

Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre el dolor posoperatorio a largo plazo después de la cirugía de fusión espinal

La fusión espinal es una cirugía dolorosa y el control del dolor posoperatorio es difícil. Varios estudios han indicado que los protocolos adecuados de tratamiento del dolor reducen la morbilidad postoperatoria, mejoran los resultados de la cirugía y disminuyen los costos hospitalarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y cuatro pacientes fueron asignados al azar en dos grupos de igual tamaño para recibir una infusión de lidocaína (grupo de lidocaína) o una infusión de cloruro de sodio al 0,9 % (grupo de control).

Aleatorización: se realizó utilizando los registros del grupo Lidocaína y del grupo Control, que se colocaron en sobres cerrados antes del inicio del estudio y se abrieron antes de la anestesia por un médico que preparó la solución intravenosa y la identificó con el número de paciente, según el sobre extraído. La solución fue entregada a otro médico, ciego al contenido de las soluciones preparadas, quien fue el responsable de la anestesia. El volumen de la solución era igual. El investigador responsable permaneció ciego al grupo elegido hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3 Pacientes sometidos a fusión o fijación espinal

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de fusión espinal previa.
  2. Obesidad mórbida (IMC > 40)
  3. Diagnóstico del cáncer metastásico espinal
  4. Alergia a un anestésico local de amida o sulfato de morfina
  5. Antecedentes de disfunción renal, disfunción hepática o insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias.
  7. Uso crónico de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Los pacientes recibirán una infusión de lidocaína.
Droga: Lidocaína
los pacientes (n = 20) recibirán una dosis de carga de lidocaína de 2 mg ̸ kg IV lentamente justo antes de la inducción de la anestesia, luego la infusión de lidocaína comenzó a una velocidad de 3 mg ̸ kg/h y continuó hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán una infusión de cloruro de sodio al 0,9 %
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
los pacientes (n = 20) recibirán un volumen igual de solución salina al 0,9% (tanto la carga como la infusión), la infusión se iniciará en el momento de la inducción de la anestesia y continuará hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica (NRS), puntuación del dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Escala de calificación numérica postoperatoria (NRS), puntuación del dolor.
Postoperatorio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opiáceos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24h
Consumo postoperatorio de opioides.
Postoperatorio 24h
Cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24h
Nivel de cortisol sérico.
Postoperatorio 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abdelrady S Ibrahim, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB0000871239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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