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Analgesia postoperatoria a lungo termine, infusione endovenosa di lidocaina (Lidocaine)

23 novembre 2017 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD

Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina sul dolore postoperatorio a lungo termine dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale

La fusione spinale è un intervento chirurgico doloroso e il controllo del dolore postoperatorio è difficile. Diversi studi hanno indicato che protocolli di trattamento del dolore appropriati riducono la morbilità postoperatoria, migliorano i risultati dell'intervento chirurgico e diminuiscono i costi ospedalieri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni per ricevere l'infusione di lidocaina (gruppo Lidocaina) o l'infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (gruppo di controllo).

Randomizzazione: è stata eseguita utilizzando i registri del gruppo Lidocaina e del gruppo di controllo, che sono stati inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperte prima dell'anestesia da un medico che ha preparato la soluzione endovenosa e l'ha identificata con il numero del paziente, in base alla busta disegnata. La soluzione è stata consegnata a un altro medico, cieco al contenuto delle soluzioni preparate, che era responsabile dell'anestesia. Il volume della soluzione era uguale. L'investigatore responsabile è rimasto cieco al gruppo scelto fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni American Society of Anesthesiologists Stato 1-3 Pazienti sottoposti a fusione o fissazione spinale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento di fusione spinale.
  2. Obesità patologica (BMI > 40)
  3. Diagnosi di cancro metastatico spinale
  4. Allergia a un anestetico locale ammidico o al solfato di morfina
  5. Storia di disfunzione renale, disfunzione epatica o insufficienza cardiaca congestizia
  6. Storia del disturbo da abuso di sostanze.
  7. Uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
I pazienti riceveranno l'infusione di lidocaina.
Droga: Lidocaina
i pazienti (n = 20) riceveranno una dose di carico di lidocaina 2 mg ̸ kg lentamente EV appena prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'infusione di lidocaina è iniziata a una velocità di 3 mg ̸ kg/h e continuata fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un'infusione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: 0,9% cloruro di sodio
i pazienti (n = 20) riceveranno un volume uguale di soluzione fisiologica allo 0,9% (sia il carico che l'infusione), l'infusione verrà iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia e proseguita fino alla fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica (NRS), punteggio del dolore.
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS), punteggio del dolore.
Postoperatorio 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio.
Postoperatorio 24 ore
Cortisolo sierico.
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Livello di cortisolo sierico.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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