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Analgesia pós-operatória de longo prazo, infusão intravenosa de lidocaína (Lidocaine)

23 de novembro de 2017 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD

Efeito da infusão intravenosa de lidocaína na dor pós-operatória de longo prazo após cirurgia de fusão espinhal

A fusão espinhal é uma cirurgia dolorosa e o controle da dor pós-operatória é difícil. Vários estudos indicam que protocolos adequados de tratamento da dor reduzem a morbidade pós-operatória, melhoram os resultados da cirurgia e diminuem os custos hospitalares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e quatro pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual para receber infusão de lidocaína (grupo lidocaína) ou infusão de cloreto de sódio a 0,9% (grupo controle).

Randomização: foi realizada a partir dos registros do grupo Lidocaína e do grupo Controle, que foram colocados em envelopes lacrados antes do início do estudo e abertos antes da anestesia por um médico que preparou a solução intravenosa e a identificou com o número do paciente, conforme envelope sorteado. A solução foi entregue a outro médico, cego ao conteúdo das soluções preparadas, responsável pela anestesia. O volume da solução foi igual. O investigador responsável permaneceu cego para o grupo escolhido até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos American Society of Anesthesiologists 1-3 status Pacientes submetidos a fusão ou fixação da coluna vertebral

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de fusão espinhal anterior.
  2. Obesidade mórbida (IMC > 40)
  3. Diagnóstico de câncer metastático da coluna vertebral
  4. Alergia a um anestésico local amida ou sulfato de morfina
  5. História de disfunção renal, disfunção hepática ou insuficiência cardíaca congestiva
  6. Histórico de transtorno de abuso de substâncias.
  7. Uso crônico de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Os pacientes receberão infusão de lidocaína.
Medicamento: Lidocaína
os pacientes (n = 20) receberão uma dose de ataque de lidocaína 2 mg ̸ kg lentamente IV imediatamente antes da indução da anestesia, então a infusão de lidocaína foi iniciada a uma taxa de 3 mg ̸ kg/h e continuou até o final da operação.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão infusão de infusão de cloreto de sódio a 0,9%
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
pacientes (n = 20) receberão um volume igual de solução salina 0,9% (tanto a carga quanto a infusão), a infusão será iniciada no momento da indução da anestesia e continuada até o final da operação.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação numérica (NRS), pontuação de dor.
Prazo: Pós operatório 3 meses
Escala de classificação numérica pós-operatória (NRS), pontuação de dor.
Pós operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides.
Prazo: Pós operatório 24h
Consumo de opioides no pós-operatório.
Pós operatório 24h
Cortisol sérico.
Prazo: Pós operatório 24h
Nível sérico de cortisol.
Pós operatório 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abdelrady S Ibrahim, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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