Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá pooperační analgezie, intravenózní infuze lidokainu (Lidocaine)

23. listopadu 2017 aktualizováno: Abdelrady S Ibrahim, MD

Vliv intravenózní infuze lidokainu na dlouhodobou pooperační bolest po operaci spinální fúze

Spinální fúze je bolestivá operace a kontrola pooperační bolesti je obtížná. Několik studií ukázalo, že vhodné protokoly léčby bolesti snižují pooperační morbiditu, zlepšují výsledky operace a snižují náklady nemocnice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet čtyři pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejně velkých skupin, kterým byla podána buď infuze lidokainu (skupina lidokainu) nebo infuze 0,9% chloridu sodného (kontrolní skupina).

Randomizace: byla provedena pomocí registrů lidokainové skupiny a kontrolní skupiny, které byly umístěny do zapečetěných obálek před zahájením studie a otevřeny před anestezií lékařem, který připravil intravenózní roztok a identifikoval jej číslem pacienta podle nakreslené obálky. Roztok byl předán jinému lékaři, slepému k obsahu připravených roztoků, který byl zodpovědný za anestezii. Objem roztoku byl stejný. Zodpovědný zkoušející zůstal slepý k vybrané skupině až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut university faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let Americká společnost anesteziologů stav 1-3 Pacienti podstupující fúzi nebo fixaci páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace fúze páteře.
  2. Morbidní obezita (BMI > 40)
  3. Diagnóza metastatického karcinomu páteře
  4. Alergie na amidové lokální anestetikum nebo morfin sulfát
  5. Anamnéza renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo městnavého srdečního selhání
  6. Historie poruchy zneužívání návykových látek.
  7. Chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Pacienti dostanou infuzi lidokainu.
Lék: Lidokain
pacienti (n = 20) dostanou nasycovací dávku lidokainu 2 mg ̸ kg pomalu IV těsně před úvodem do anestezie, poté začala infuze lidokainu rychlostí 3 mg ̸ kg/h a pokračovala až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou infuzi 0,9% chloridu sodného
Lék: 0,9% chlorid sodný
pacientům (n = 20) bude podán stejný objem 0,9% fyziologického roztoku (jak naplnění, tak infuze), infuze bude zahájena v době navození anestezie a bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
numerická hodnotící stupnice (NRS), skóre bolesti.
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační numerická hodnotící škála (NRS), skóre bolesti.
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů.
Časové okno: Pooperační 24h
Pooperační konzumace opioidů.
Pooperační 24h
Sérový kortizol.
Časové okno: Pooperační 24h
Hladina sérového kortizolu.
Pooperační 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB0000871239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit