Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige postoperatieve analgesie, intraveneuze lidocaïne-infusie (Lidocaine)

23 november 2017 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD

Effect van intraveneuze lidocaïne-infusie op langdurige postoperatieve pijn na spinale fusiechirurgie

Spinale fusie is een pijnlijke operatie en het beheersen van postoperatieve pijn is moeilijk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat geschikte pijnbehandelingsprotocollen de postoperatieve morbiditeit verminderen, de resultaten van de operatie verbeteren en de ziekenhuiskosten verlagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte om ofwel lidocaïne-infusie (Lidocaïne-groep) ofwel 0,9% natriumchloride-infusie (controlegroep) te krijgen.

Randomisatie: werd uitgevoerd met behulp van lidocaïnegroep- en controlegroepregisters, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen werden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie werden geopend door een arts die de intraveneuze oplossing bereidde en identificeerde met het patiëntnummer, volgens de getrokken envelop. De oplossing werd overhandigd aan een andere arts, blind voor de inhoud van de bereide oplossing, die verantwoordelijk was voor de anesthesie. Het oplossingsvolume was gelijk. De verantwoordelijke onderzoeker bleef tot het einde van het onderzoek blind voor de gekozen groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar American Society of Anesthesiologists 1-3 status Patiënten die spinale fusie of fixatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige spinale fusie-operatie.
  2. Morbide obesitas (BMI > 40)
  3. Diagnose van spinale uitgezaaide kanker
  4. Allergie voor een amide lokaal anestheticum of morfinesulfaat
  5. Geschiedenis van nierdisfunctie, leverdisfunctie of congestief hartfalen
  6. Geschiedenis van verslavingsstoornis.
  7. Chronisch gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Patiënten krijgen een lidocaïne-infuus.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten (n = 20) krijgen een oplaaddosis lidocaïne van 2 mg ̸ kg langzaam i.v. vlak voor de inleiding van de anesthesie, waarna de lidocaïne-infusie startte met een snelheid van 3 mg ̸ kg/uur en doorging tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen 0,9% natriumchloride-infuus krijgen
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
patiënten (n = 20) krijgen een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing (zowel de lading als de infusie), de infusie wordt gestart op het moment van inductie van anesthesie en voortgezet tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal (NRS), pijnscore.
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS), pijnscore.
Postoperatief 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie.
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Postoperatief gebruik van opioïden.
Postoperatief 24 uur
Serum-cortisol.
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Serum cortisolniveau.
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren