Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная послеоперационная анальгезия, внутривенная инфузия лидокаина (Lidocaine)

23 ноября 2017 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD

Влияние внутривенной инфузии лидокаина на долгосрочную послеоперационную боль после операции спондилодеза

Спондилодез — болезненная операция, и контролировать послеоперационную боль сложно. Несколько исследований показали, что соответствующие протоколы лечения боли снижают послеоперационную заболеваемость, улучшают результаты операции и снижают затраты на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок четыре пациента были случайным образом разделены на две группы равного размера для получения инфузии лидокаина (группа лидокаина) или инфузии 0,9% хлорида натрия (контрольная группа).

Рандомизация: проводилась с использованием журналов лидокаиновой группы и контрольной группы, которые были помещены в запечатанные конверты до начала исследования и открывались перед анестезией врачом, который готовил раствор для внутривенного введения и идентифицировал его номером пациента в соответствии с вытянутым конвертом. Раствор передали другому врачу, который был слеп к составу приготовленных растворов и отвечал за анестезию. Объем раствора был равным. Ответственный исследователь оставался слепым к выбранной группе до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut university faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет Статус 1-3 Американского общества анестезиологов Пациенты, перенесшие спондилодез или фиксацию позвоночника

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция по спондилодезу.
  2. Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  3. Диагностика метастатического рака позвоночника
  4. Аллергия на амидный местный анестетик или сульфат морфина
  5. История почечной дисфункции, дисфункции печени или застойной сердечной недостаточности
  6. История злоупотребления психоактивными веществами.
  7. Хроническое употребление опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Пациенты получают инфузию лидокаина.
Лекарство: Лидокаин
пациенты (n = 20) будут получать нагрузочную дозу лидокаина 2 мг ̸ кг медленно в/в непосредственно перед индукцией анестезии, затем начинают инфузию лидокаина со скоростью 3 мг ̸ кг/ч и продолжают до конца операции.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать инфузию 0,9% раствора хлорида натрия.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
пациенты (n = 20) будут получать равный объем 0,9% физиологического раствора (как для загрузки, так и для инфузии), инфузия будет начинаться во время индукции анестезии и продолжаться до конца операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
числовая оценочная шкала (ЧРШ), оценка боли.
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS), оценка боли.
Послеоперационный 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребления опиоидов.
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Послеоперационное потребление опиоидов.
Послеоперационные 24 часа
Сывороточный кортизол.
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Уровень кортизола в сыворотке.
Послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abdelrady S Ibrahim, MD

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться