Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała analgezja pooperacyjna, dożylny wlew lidokainy (Lidocaine)

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy na długotrwały ból pooperacyjny po operacji zespolenia rdzenia kręgowego

Fuzja kręgosłupa jest bolesną operacją, a kontrola bólu pooperacyjnego jest trudna. Kilka badań wykazało, że odpowiednie protokoły leczenia bólu zmniejszają chorobowość pooperacyjną, poprawiają wyniki operacji i zmniejszają koszty szpitalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup, które otrzymały wlew lidokainy (grupa z lidokainą) lub wlew 0,9% chlorku sodu (grupa kontrolna).

Randomizacja: została przeprowadzona przy użyciu rejestrów grupy lidokainy i grupy kontrolnej, które zostały umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza, który przygotował roztwór dożylny i zidentyfikował go numerem pacjenta, zgodnie z wylosowaną kopertą. Roztwór przekazywano innemu lekarzowi, nieświadomemu zawartości przygotowanych roztworów, który był odpowiedzialny za znieczulenie. Objętość roztworu była równa. Odpowiedzialny badacz pozostawał ślepy na wybraną grupę do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat Stan 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Pacjenci poddawani zespoleniu lub zespoleniu kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa.
  2. Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  3. Diagnostyka raka przerzutowego kręgosłupa
  4. Alergia na amidowy środek miejscowo znieczulający lub siarczan morfiny
  5. Historia dysfunkcji nerek, dysfunkcji wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
  6. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
  7. Przewlekłe stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Pacjenci otrzymają wlew lidokainy.
Lek: Lidokaina
Pacjenci (n = 20) otrzymają nasycającą dawkę lidokainy 2 mg ̸ kg powoli dożylnie tuż przed indukcją znieczulenia, następnie rozpoczyna się wlew lidokainy z szybkością 3 mg ̸ kg/h i kontynuuje do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają infuzję 0,9% roztworu chlorku sodu
Lek: 0,9% chlorek sodu
Pacjenci (n = 20) otrzymają równą objętość 0,9% soli fizjologicznej (zarówno nasycenia, jak i wlewu), wlew rozpocznie się w momencie wprowadzenia do znieczulenia i będzie kontynuowany do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny (NRS), ocena bólu.
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Numeryczna skala oceny pooperacyjnej (NRS), ocena bólu.
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów.
Ramy czasowe: Po operacji 24 godz
Pooperacyjne spożycie opioidów.
Po operacji 24 godz
Kortyzol w surowicy.
Ramy czasowe: Po operacji 24 godz
Poziom kortyzolu w surowicy.
Po operacji 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj