Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig postoperativ analgesi, intravenøs lidokain infusion (Lidocaine)

23. november 2017 opdateret af: Abdelrady S Ibrahim, MD

Effekt af intravenøs lidokain infusion på langvarig postoperativ smerte efter spinal fusionskirurgi

Spinal fusion er en smertefuld operation, og kontrol af postoperative smerter er vanskelig. Adskillige undersøgelser har vist, at passende smertebehandlingsprotokoller reducerer postoperativ morbiditet, forbedrer resultaterne af operationen og reducerer hospitalsomkostninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper af samme størrelse for at modtage enten lidocain-infusion (Lidocain-gruppen) eller 0,9 % natriumchlorid-infusion (kontrolgruppen).

Randomisering: blev udført ved hjælp af lidocain-gruppe- og kontrolgrupperegistre, som blev anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som forberedte den intravenøse opløsning og identificerede den med patientnummeret, i henhold til den tegnede kuvert. Opløsningen blev afleveret til en anden læge, blind for indholdet af de tilberedte opløsninger, som var ansvarlig for anæstesien. Opløsningsvolumenet var ens. Den ansvarlige investigator forblev blind over for den valgte gruppe indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut university faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år American Society of Anesthesiologists 1-3 status Patienter, der gennemgår spinal fusion eller fiksering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere spinalfusionsoperation.
  2. Sygelig fedme (BMI > 40)
  3. Diagnose af spinal metastatisk cancer
  4. Allergi over for et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat
  5. Anamnese med nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller kongestiv hjertesvigt
  6. Historie om stofmisbrug.
  7. Kronisk opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Patienterne vil modtage lidokain infusion.
Medicin: Lidokain
patienter (n = 20) vil modtage en opladningsdosis af lidocain 2 mg ̸ kg langsomt IV lige før induktion af anæstesi, derefter startede lidocain-infusionen med en hastighed på 3 mg ̸ kg/t, og fortsatte indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Xylocain
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 0,9 % natriumchloridinfusionsinfusion
Medicin: 0,9% natriumchlorid
patienter (n = 20) vil modtage et lige så stort volumen af ​​0,9 % saltvand (både påfyldningen og infusionen), infusionen vil blive påbegyndt på tidspunktet for induktion af anæstesi og fortsættes indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS), smertescore.
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS), smertescore.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt opioidforbrug.
Postoperativ 24 timer
Serum kortisol.
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Serum cortisol niveau.
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner