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Langfristige postoperative Analgesie, intravenöse Lidocain-Infusion (Lidocaine)

23. November 2017 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD

Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf langfristige postoperative Schmerzen nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation

Eine Wirbelsäulenversteifung ist eine schmerzhafte Operation und die Kontrolle der postoperativen Schmerzen ist schwierig. Mehrere Studien haben gezeigt, dass geeignete Schmerzbehandlungsprotokolle die postoperative Morbidität reduzieren, die Operationsergebnisse verbessern und die Krankenhauskosten senken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt und erhielten entweder eine Lidocain-Infusion (Lidocain-Gruppe) oder eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Infusion (Kontrollgruppe).

Randomisierung: wurde anhand von Lidocain-Gruppen- und Kontrollgruppenregistern durchgeführt, die vor Beginn der Studie in versiegelte Umschläge gelegt und vor der Anästhesie von einem Arzt geöffnet wurden, der die intravenöse Lösung vorbereitete und sie mit der Patientennummer entsprechend dem gezogenen Umschlag identifizierte. Die Lösung wurde einem anderen Arzt übergeben, der den Inhalt der zubereiteten Lösungen nicht kannte und für die Anästhesie verantwortlich war. Das Lösungsvolumen war gleich. Der verantwortliche Prüfer blieb bis zum Ende der Studie gegenüber der ausgewählten Gruppe blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre American Society of Anaesthesiologists 1-3 Status Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung oder -fixierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Wirbelsäulenversteifungsoperation.
  2. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
  3. Diagnose von metastasiertem Wirbelsäulenkrebs
  4. Allergie gegen ein Amid-Lokalanästhetikum oder Morphinsulfat
  5. Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz
  6. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung.
  7. Chronischer Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Lidocain-Infusion.
Arzneimittel: Lidocain
Patienten (n = 20) erhalten kurz vor Einleitung der Anästhesie eine Initialdosis Lidocain 2 mg ̸ kg langsam intravenös, dann begann die Lidocain-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 3 mg ̸ kg/h und wurde bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Xylocain
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Patienten (n = 20) erhalten ein gleiches Volumen 0,9 %iger Kochsalzlösung (sowohl die Beladung als auch die Infusion). Die Infusion wird zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung eingeleitet und bis zum Ende der Operation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala (NRS), Schmerzscore.
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS), Schmerzscore.
Postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum.
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum.
Postoperativ 24 Stunden
Serumcortisol.
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Serum-Cortisolspiegel.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed G Abdelraheem, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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