長期術後鎮痛、リドカイン点滴静注 (Lidocaine)
2017年11月23日 更新者：Abdelrady S Ibrahim, MD
脊椎固定術後の長期の術後疼痛に対するリドカイン静注の効果
脊椎固定術は痛みを伴う手術であり、術後の痛みのコントロールが困難です。
いくつかの研究では、適切な疼痛治療プロトコルにより術後の罹患率が減少し、手術の結果が改善され、入院費用が削減されることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
44 人の患者が同じサイズの 2 つのグループにランダムに割り当てられ、リドカイン注入 (リドカイン グループ) または 0.9% 塩化ナトリウム注入 (対照グループ) のいずれかを受けました。
ランダム化：リドカイン群と対照群のレジスターを使用して実施されました。リドカイン群と対照群のレジスターは、研究開始前に密封された封筒に入れられ、静脈内溶液を調製した医師によって麻酔前に開封され、描かれた封筒に従って患者番号で識別されました。 溶液は、調製された溶液の内容を知らされていない別の医師に渡され、その医師が麻酔を担当した。 溶液の体積は等しかった。 責任ある研究者は、研究が終了するまで、選択されたグループについては知らされなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Assiut、エジプト
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳 アメリカ麻酔科医協会 1-3 ステータス 脊椎固定術または固定術を受けている患者
除外基準:
- 以前の脊椎固定手術。
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 脊髄転移がんの診断
- アミド局所麻酔薬または硫酸モルヒネに対するアレルギー
- 腎機能障害、肝機能障害またはうっ血性心不全の病歴
- 薬物乱用障害の病歴。
- 慢性的なオピオイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リドカイングループ
患者はリドカインの点滴を受けます。
|
患者 (n = 20) は、麻酔導入直前に負荷用量のリドカイン 2 mg ̸ kg をゆっくりと IV 投与され、その後リドカイン注入が 3 mg ̸ kg/h の速度で開始され、手術の終了まで継続されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
患者は0.9%塩化ナトリウム点滴を受けます。
|
患者 (n = 20) には等量の 0.9% 生理食塩水 (負荷と注入の両方) が投与され、注入は麻酔導入時に開始され、手術が終了するまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価スケール (NRS)、疼痛スコア。
時間枠：術後3ヶ月
|
術後数値評価スケール (NRS)、疼痛スコア。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの摂取。
時間枠：術後24時間
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術後のオピオイド摂取。
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術後24時間
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血清コルチゾール。
時間枠：術後24時間
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血清コルチゾールレベル。
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed G Abdelraheem, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0000871239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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