CSD1602 : Une étude croisée pour évaluer l'exposition au « goudron » et à la nicotine de deux produits de cigarette au menthol King Size
13 mars 2017 mis à jour par: RAI Services Company
Cette étude évaluera l'exposition au « goudron » et à la nicotine de deux cigarettes au menthol et fournira une base pour comparer l'exposition au niveau de la bouche lorsque les fumeurs fument les deux cigarettes. L'exposition au niveau de la bouche est la mesure de la substance emprisonnée dans le mégot de cigarette après avoir fumé la cigarette.
Les autres objectifs de cette étude sont de :
- Comparez la cotinine plasmatique, un sous-produit du traitement de la nicotine par votre corps, aux niveaux trouvés chez les utilisateurs après avoir fumé chacune de deux cigarettes différentes.
- Découvrez l'exposition quotidienne au niveau de la bouche au « goudron » de cigarette et à la nicotine en fumant chacune de deux cigarettes différentes chez les fumeurs adultes.
- Déterminer si certaines mesures de la dépendance à la nicotine changent en fonction du type de cigarette fumée
- Pour comparer l'appréciation du produit et l'intention de l'utiliser à nouveau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude consistera en un groupe d'environ 40 sujets adultes assignés au hasard à l'ordre dans lequel ils fumeront deux produits de cigarettes au menthol à l'étude (y compris un produit de comparaison et un produit de test).
Les sujets fumeront chaque produit à l'étude exclusivement pendant environ une semaine avant une visite test, avec un produit différent fumé chaque semaine sur une période de deux semaines.
Les mégots de cigarettes seront collectés la veille de chaque visite de test pour déterminer les niveaux de « goudron » et de nicotine MLE.
Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite de test pour déterminer les niveaux de cotinine plasmatique.
Les sujets fourniront des réponses aux questions lors de chaque visite de test pour évaluer leur comportement de tabagisme et de collecte de mégots de cigarettes au cours de la journée précédente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Hommes et femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 ans ou plus, lors de la visite de dépistage et d'inscription.
- Déclare fumer au moins sept cigarettes par jour et inhaler la fumée.
- La marque habituelle de cigarettes est l'un des styles de marque spécifiés.
- Marque habituelle fumée pendant ≥ 3 mois.
- Accepte de fumer exclusivement les cigarettes de l'étude et de ne pas fumer ni utiliser d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de l'étude.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
- Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents autodéclarés de maladie cardiaque, de maladie rénale, d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire, de diabète, de maladie du foie, d'hypertension ou d'hypercholestérolémie.
- À risque de maladie cardiaque, c'est-à-dire d'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40 kg/m2), tel que déterminé par l'investigateur.
- Femmes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
- Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans les 30 jours suivant la visite de dépistage-inscription) pour participer à cette étude.
- Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans les 30 jours précédant la visite de sélection-inscription.
- Les femmes dont le test de grossesse est positif, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Déterminé par l'investigateur comme étant inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PD21864AA, PD21864AB
Les sujets utiliseront PD21864AA pendant 1 semaine, puis PD21864AB pendant 1 semaine.
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Une cigarette au menthol king size.
Une cigarette au menthol king size.
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Comparateur actif: PD21864AB, PD21864AA
Les sujets utiliseront PD21864AB pendant 1 semaine, puis PD21864AA pendant 1 semaine.
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Une cigarette au menthol king size.
Une cigarette au menthol king size.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition au niveau de la bouche (MLE) "goudron" par cigarette et MLE nicotine par cigarette.
Délai: 2 semaines
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Comparer les paramètres MLE par cigarette (MLE "goudron" par cigarette et MLE nicotine par cigarette) du PD21864AA fumé avec ceux du PD21864AB fumé chez les fumeurs adultes.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSD1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .