CSD1602: En crossover-studie för att utvärdera exponeringen för "tjära" och nikotin från två kingsize mentolcigarettprodukter
13 mars 2017 uppdaterad av: RAI Services Company
Denna studie kommer att utvärdera exponering för "tjära" och nikotin från två mentolcigarettprodukter och ge en grund för att jämföra exponering i munnivå när rökare röker de två cigarettprodukterna. Exponering i munnivå är mätningen av ämne som fastnat i cigarettfimpen efter att ha rökt cigaretten.
Andra syften med denna studie är att:
- Jämför plasmakotinin, en biprodukt av din kropps bearbetning av nikotin, nivåer som finns hos användare efter att ha rökt var och en av två olika cigaretter.
- Ta reda på den dagliga exponeringen i munnivå för cigarett "tjära" och nikotin från rökning av var och en av två olika cigaretter hos vuxna rökare.
- Bestäm om vissa mått på nikotinberoende förändras baserat på typen av rökt cigarett
- För att jämföra produkttycke och avsikt att använda den igen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en grupp om cirka 40 vuxna försökspersoner slumpmässigt tilldelade i den ordning i vilken de kommer att röka två mentolcigarettprodukter (inklusive en jämförelseprodukt och en testprodukt).
Försökspersoner kommer att röka varje studieprodukt uteslutande i ungefär en vecka före ett testbesök, med en annan produkt som röks varje vecka under en tvåveckorsperiod.
Cigarettfimpar kommer att samlas in dagen före varje testbesök för bestämning av MLE "tjära" och nikotinnivåer.
Blodprover kommer att samlas in vid varje testbesök för bestämning av plasmakotininnivåer.
Försökspersoner kommer att ge svar på frågor under varje testbesök för att bedöma deras cigarettrökning och cigarettfimpuppsamlingsbeteende under föregående dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
- Generellt friska män och kvinnor, 21 år eller äldre, vid screening-registreringsbesök.
- Självrapporter röker minst sju cigaretter per dag och andas in röken.
- Vanligt märke av cigarett är en av de specificerade märkesstilarna.
- Rökt vanligt märke i ≥ 3 månader.
- Går med på att uteslutande röka studiecigaretterna och inte röka eller använda andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under studiens gång.
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, astma eller någon annan lungsjukdom, diabetes, leversjukdom, högt blodtryck eller hyperkolesterolemi.
- I riskzonen för hjärtsjukdom, det vill säga fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40 kg/m2), som fastställts av utredaren.
- Kvinnor ≥ 35 år använder för närvarande systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
- Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom 30 dagar efter screening-inskrivningsbesöket) för att delta i denna studie.
- Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före screening-registreringsbesöket.
- Kvinnor som testar positivt för graviditet, är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Bedömdes av utredaren som olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD21864AA, PD21864AB
Försökspersoner kommer att använda PD21864AA i 1 vecka och sedan PD21864AB i 1 vecka.
|
En king size mentolcigarett.
En king size mentolcigarett.
|
|
Aktiv komparator: PD21864AB, PD21864AA
Försökspersoner kommer att använda PD21864AB i 1 vecka och sedan PD21864AA i 1 vecka.
|
En king size mentolcigarett.
En king size mentolcigarett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munnivåexponering (MLE) "tjära" per cigarett och MLE nikotin per cigarett.
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra MLE-parametrarna per cigarett (MLE "tjära" per cigarett och MLE nikotin per cigarett) från rökning av PD21864AA med de från rökning av PD21864AB hos vuxna rökare.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSD1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .