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CSD1602: 두 개의 킹 사이즈 멘톨 담배 제품에서 "타르" 및 니코틴에 대한 노출을 평가하기 위한 교차 연구

2017년 3월 13일 업데이트: RAI Services Company

이 연구는 두 개의 멘톨 담배 제품에서 "타르"와 니코틴에 대한 노출을 평가하고 흡연자가 두 가지 담배 제품을 피울 때 입 높이 노출을 비교하기 위한 기초를 제공합니다. 입 높이 노출은 담배를 피운 후 담배꽁초에 갇힌 물질을 측정한 것입니다.

이 연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.

  • 두 개의 다른 담배를 피운 후 사용자에게서 발견되는 체내 니코틴 처리 부산물인 혈장 코티닌 수치를 비교하십시오.
  • 성인 흡연자의 두 가지 담배를 각각 피울 때 담배 "타르"와 니코틴에 대한 일일 입 수준 노출을 알아보십시오.
  • 흡연하는 담배 유형에 따라 특정 니코틴 의존도 측정이 변경되는지 확인합니다.
  • 제품 선호도와 재이용 의향을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구는 2개의 연구 멘톨 담배 제품(비교 제품 1개 및 시험 제품 1개 포함)을 흡연하는 순서에 무작위로 배정된 약 40명의 성인 피험자로 구성된 한 그룹으로 구성됩니다. 피험자는 테스트 방문 전 약 1주 동안 각 연구 제품을 독점적으로 피울 것이며, 2주 동안 매주 다른 제품을 피울 것입니다. 담배 꽁초는 MLE "타르" 및 니코틴 수준을 결정하기 위해 각 검사 방문 전날 수거됩니다. 혈장 코티닌 수치를 측정하기 위해 각 검사 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자는 전날 동안 담배 흡연 및 담배 꽁초 수집 행동을 평가하기 위해 각 테스트 방문 중에 질문에 대한 답변을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Davita Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 선별-등록 방문 시 일반적으로 건강한 남성 및 여성, 21세 이상.
  • 하루에 최소 7개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입한다고 자가 보고합니다.
  • 일반적인 담배 브랜드는 지정된 브랜드 스타일 중 하나입니다.
  • 일반 브랜드를 3개월 이상 훈제했습니다.
  • 연구 과정 동안 연구 담배만 피우고 담배를 피우거나 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 질환, 신장 질환, 천식 또는 기타 폐 질환, 당뇨병, 간 질환, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증의 자가 보고 병력.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환, 즉 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40kg/m2)에 대한 위험이 있음.
  • 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 여성.
  • 본 연구에 참여하기 위해 금연 결정 연기(선별-등록 방문 후 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨).
  • 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®), 또는 스크리닝-등록 방문 전 30일 이내에 로벨리아 추출물.
  • 임신 양성 판정을 받은 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 연구자가 연구에 부적절하다고 결정함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD21864AA, PD21864AB
피험자는 PD21864AA를 1주 동안 사용한 다음 PD21864AB를 1주 동안 사용합니다.
킹 사이즈 멘톨 담배.
킹 사이즈 멘톨 담배.
활성 비교기: PD21864AB, PD21864AA
피험자는 PD21864AB를 1주 동안 사용한 다음 PD21864AA를 1주 동안 사용합니다.
킹 사이즈 멘톨 담배.
킹 사이즈 멘톨 담배.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배당 구강 수준 노출(MLE) "타르" 및 담배당 MLE 니코틴.
기간: 이주
흡연 PD21864AA의 담배당 MLE 매개변수(궐련당 MLE "타르" 및 담배당 MLE 니코틴)를 성인 흡연자에서 흡연 PD21864AB로부터의 매개변수와 비교하기 위함.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSD1602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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