CSD1602: En crossover-studie for å evaluere eksponeringen for "tjære" og nikotin fra to king-size mentolsigarettprodukter
13. mars 2017 oppdatert av: RAI Services Company
Denne studien vil evaluere eksponering for «tjære» og nikotin fra to mentolsigarettprodukter og gi grunnlag for å sammenligne eksponering på munnnivå når røykere røyker de to sigarettproduktene. Eksponering på munnnivå er målingen av stoffet som er fanget i sigarettsneipen etter røyking av sigaretten.
Andre formål med denne studien er å:
- Sammenlign plasmakotinin, et biprodukt av kroppens behandling av nikotin, nivåer funnet hos brukere etter å ha røyket hver av to forskjellige sigaretter.
- Finn ut den daglige eksponeringen i munnnivå for sigarett-"tjære" og nikotin fra røyking av hver av to forskjellige sigaretter hos voksne røykere.
- Finn ut om visse mål for nikotinavhengighet endres basert på typen sigarett som røykes
- For å sammenligne produktets smak og intensjon om å bruke det igjen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en gruppe på ca. 40 voksne forsøkspersoner tilfeldig fordelt i rekkefølgen de skal røyke to mentol-sigarettprodukter (inkludert ett komparatorprodukt og ett testprodukt).
Forsøkspersoner vil røyke hvert studieprodukt utelukkende i omtrent én uke før et testbesøk, med et annet produkt som røykes hver uke over en to-ukers periode.
Sigarettsneiper vil bli samlet inn dagen før hvert testbesøk for å bestemme MLE "tjære" og nikotinnivåer.
Blodprøver vil bli samlet ved hvert testbesøk for bestemmelse av plasmakotininnivåer.
Forsøkspersonene vil gi svar på spørsmål under hvert testbesøk for å vurdere sin sigarettrøyking og sigarettsneip oppførsel i løpet av den foregående dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
- Generelt friske menn og kvinner, 21 år eller eldre, ved screening-påmeldingsbesøk.
- Selvrapporterer å røyke minst syv sigaretter per dag og inhalere røyken.
- Vanlig sigarettmerke er en av de spesifiserte merkestilene.
- Røkt vanlig merke i ≥ 3 måneder.
- Godtar å utelukkende røyke studiesigarettene og ikke røyke eller bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter i løpet av studien.
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med hjertesykdom, nyresykdom, astma eller annen lungesykdom, diabetes, leversykdom, hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
- Med risiko for hjertesykdom, dvs. fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2), som bestemt av etterforskeren.
- Kvinner ≥ 35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
- Å utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screening-påmeldingsbesøket) for å delta i denne studien.
- Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaekstrakt innen 30 dager før screening-påmeldingsbesøket.
- Kvinner som tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Avgjort av etterforskeren å være upassende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD21864AA, PD21864AB
Forsøkspersonene vil bruke PD21864AA i 1 uke og deretter PD21864AB i 1 uke.
|
En king size mentol sigarett.
En king size mentol sigarett.
|
|
Aktiv komparator: PD21864AB, PD21864AA
Forsøkspersonene vil bruke PD21864AB i 1 uke og deretter PD21864AA i 1 uke.
|
En king size mentol sigarett.
En king size mentol sigarett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnnivåeksponering (MLE) "tjære" per sigarett og MLE nikotin per sigarett.
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne MLE-parametrene per sigarett (MLE "tjære" per sigarett og MLE nikotin per sigarett) fra røyking av PD21864AA med de fra røyking av PD21864AB hos voksne røykere.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Yoon, FNP-C, DaVita Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD1602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .