CSD1602: En crossover-undersøgelse for at evaluere eksponeringen for "tjære" og nikotin fra to king-size mentholcigaretprodukter
13. marts 2017 opdateret af: RAI Services Company
Denne undersøgelse vil evaluere eksponeringen for "tjære" og nikotin fra to mentolcigaretprodukter og give et grundlag for at sammenligne eksponering i mundniveau, når rygere ryger de to cigaretprodukter. Eksponering i mundniveau er måling af stof fanget i cigaretskod efter rygning af cigaretten.
Andre formål med denne undersøgelse er at:
- Sammenlign plasma cotinin, et biprodukt af din krops behandling af nikotin, niveauer fundet hos brugere efter at have ryget hver af to forskellige cigaretter.
- Find ud af den daglige eksponering i munden for cigaret "tjære" og nikotin fra rygning af hver af to forskellige cigaretter hos voksne rygere.
- Bestem, om visse mål for nikotinafhængighed ændrer sig baseret på typen af røget cigaret
- For at sammenligne produktets smag og intention om at bruge det igen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af en gruppe på ca. 40 voksne forsøgspersoner tilfældigt tildelt den rækkefølge, hvori de vil ryge to undersøgelsesmentol-cigaretprodukter (inklusive et komparatorprodukt og et testprodukt).
Forsøgspersonerne vil ryge hvert undersøgelsesprodukt udelukkende i cirka en uge før et testbesøg, med et andet produkt, der ryges hver uge over en periode på to uger.
Cigaretskod vil blive indsamlet dagen før hvert testbesøg til bestemmelse af MLE "tjære" og nikotinniveauer.
Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert testbesøg til bestemmelse af plasmakotininniveauer.
Forsøgspersonerne vil give svar på spørgsmål under hvert testbesøg for at vurdere deres cigaretrygning og cigaretskod indsamlingsadfærd i løbet af den foregående dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og være villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
- Generelt raske mænd og kvinder, 21 år eller ældre, ved screening-tilmeldingsbesøg.
- Selvrapporterer at ryge mindst syv cigaretter om dagen og indånde røgen.
- Det sædvanlige cigaretmærke er en af de angivne mærketyper.
- Røget sædvanligt mærke i ≥ 3 måneder.
- Indvilliger i udelukkende at ryge undersøgelsescigaretterne og ikke ryge eller bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter i løbet af undersøgelsen.
- Kan læse og forstå engelsk.
- I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med hjertesygdom, nyresygdom, astma eller enhver anden lungesygdom, diabetes, leversygdom, hypertension eller hyperkolesterolæmi.
- Risiko for hjertesygdomme, dvs. fedme (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2), som bestemt af investigator.
- Kvinder ≥ 35 år bruger i øjeblikket systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
- Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screening-tilmeldingsbesøget) for at deltage i denne undersøgelse.
- Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med at stoppe med at ryge, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobelia-ekstrakt inden for 30 dage før screening-tilmeldingsbesøget.
- Kvinder, der tester positiv for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Af efterforskeren erklæret upassende for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD21864AA, PD21864AB
Forsøgspersoner vil bruge PD21864AA i 1 uge og derefter PD21864AB i 1 uge.
|
En king size mentol cigaret.
En king size mentol cigaret.
|
|
Aktiv komparator: PD21864AB, PD21864AA
Forsøgspersoner vil bruge PD21864AB i 1 uge og derefter PD21864AA i 1 uge.
|
En king size mentol cigaret.
En king size mentol cigaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundniveau eksponering (MLE) "tjære" pr. cigaret og MLE nikotin pr. cigaret.
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne MLE-parametrene pr. cigaret (MLE "tjære" pr. cigaret og MLE nikotin pr. cigaret) fra rygning PD21864AA med dem fra rygning af PD21864AB hos voksne rygere.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .