CSD1602: Crossover-tutkimus kahden king-size-mentolisavuketuotteiden "tervalle" ja nikotiinille altistumisen arvioimiseksi
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: RAI Services Company
Tässä tutkimuksessa arvioidaan altistumista "tervalle" ja nikotiinille kahdesta mentolisavuketuotteesta ja luodaan perusta suun tasolla tapahtuvan altistumisen vertailulle, kun tupakoitsijat polttavat näitä kahta savuketuotetta. Suutason altistuminen on tupakantumpiin jääneen aineen mittaus tupakoinnin jälkeen.
Muita tämän tutkimuksen tarkoituksia ovat:
- Vertaa plasman kotiniinia, elimistösi nikotiinin prosessoinnin sivutuotetta, tasoja, jotka löytyvät käyttäjiltä, jotka ovat polttaneet kaksi erilaista savuketta.
- Selvitä päivittäinen suun tasolla oleva altistuminen savukkeiden "tervalle" ja nikotiinille, jotka johtuvat kahden eri savukkeen polttamisesta aikuisilla tupakoitsijoilla.
- Selvitä, muuttuvatko tietyt nikotiiniriippuvuuden mitat poltetun savukkeen tyypin mukaan
- Vertaaksesi tuotteen mieltymystä ja aikomusta käyttää sitä uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhdestä noin 40 aikuisen koehenkilön ryhmästä, jotka jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he polttavat kahta tutkimusmentolitupakkatuotetta (mukaan lukien yksi vertailutuote ja yksi testituote).
Koehenkilöt polttavat kutakin tutkimustuotetta yksinomaan noin viikon ajan ennen testikäyntiä, ja eri tuotetta poltetaan joka viikko kahden viikon ajan.
Tupakantumpit kerätään päivää ennen jokaista testikäyntiä MLE-terva- ja nikotiinipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jokaisella testikäynnillä otetaan verinäytteitä plasman kotiniinitasojen määrittämiseksi.
Koehenkilöt antavat vastauksia kysymyksiin jokaisen testikäynnin aikana arvioidakseen tupakoinnin ja tupakantumppien keräämiskäyttäytymisen edellisen päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Yleensä terveet miehet ja naiset, vähintään 21-vuotiaat, seulonta-ilmoittautumiskäynnillä.
- Itse ilmoittaa polttavansa vähintään seitsemän savuketta päivässä ja hengittäneensä savua.
- Tavallinen savukemerkki on yksi määritellyistä merkkityyleistä.
- Savustettu tavallinen merkki ≥ 3 kuukautta.
- Suostuu polttavansa yksinomaan tutkimussavukkeita ja olemaan polttamatta tai käyttämättä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, munuaissairaus, astma tai jokin muu keuhkosairaus, diabetes, maksasairaus, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia.
- Sydänsairauden eli liikalihavuuden riski (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2), tutkijan määrittämänä.
- Naiset ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi 30 päivän sisällä seulonta-ilmoittautumiskäynnistä) osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®), tai lobelia-uute 30 päivän sisällä ennen seulonta-ilmoittautumiskäyntiä.
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkija on todennut sen sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PD21864AA, PD21864AB
Koehenkilöt käyttävät PD21864AA:ta viikon ajan ja sitten PD21864AB:ta yhden viikon ajan.
|
King kokoinen mentolitupakka.
King kokoinen mentolitupakka.
|
|
Active Comparator: PD21864AB, PD21864AA
Koehenkilöt käyttävät PD21864AB:ta viikon ajan ja sitten PD21864AA:ta viikon ajan.
|
King kokoinen mentolitupakka.
King kokoinen mentolitupakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suutason altistus (MLE) "terva" savuketta kohti ja MLE-nikotiini savuketta kohden.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa PD21864AA:n tupakoinnin MLE-parametreja (MLE "terva" savuketta kohti ja MLE-nikotiini savuketta kohti) aikuisten tupakoitsijoiden PD21864AB:n polttamiseen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .