CSD1602: Un estudio cruzado para evaluar la exposición al "alquitrán" y la nicotina de dos productos de cigarrillos mentolados King Size
13 de marzo de 2017 actualizado por: RAI Services Company
Este estudio evaluará la exposición al "alquitrán" y la nicotina de dos productos de cigarrillos mentolados y proporcionará una base para comparar la exposición a nivel de la boca cuando los fumadores fuman los dos productos de cigarrillos. La exposición al nivel de la boca es la medida de la sustancia atrapada en la colilla del cigarrillo después de fumar el cigarrillo.
Otros propósitos de este estudio son:
- Compare los niveles de cotinina en plasma, un subproducto del procesamiento de la nicotina en su cuerpo, que se encuentran en los usuarios después de fumar cada uno de dos cigarrillos diferentes.
- Averigüe la exposición diaria a nivel de la boca al "alquitrán" y la nicotina del cigarrillo al fumar cada uno de dos cigarrillos diferentes en fumadores adultos.
- Determinar si ciertas medidas de dependencia de la nicotina cambian según el tipo de cigarrillo fumado
- Para comparar el gusto por el producto y la intención de usarlo nuevamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consistirá en un grupo de aproximadamente 40 sujetos adultos asignados al azar en el orden en que fumarán dos productos de cigarrillos mentolados del estudio (incluido un producto de comparación y un producto de prueba).
Los sujetos fumarán cada producto del estudio exclusivamente durante aproximadamente una semana antes de una visita de prueba, con un producto diferente fumado cada semana durante un período de dos semanas.
Las colillas de cigarrillos se recogerán el día anterior a cada visita de prueba para determinar los niveles de "alquitrán" y nicotina de MLE.
Se recolectarán muestras de sangre en cada visita de prueba para determinar los niveles de cotinina en plasma.
Los sujetos proporcionarán respuestas a las preguntas durante cada visita de prueba para evaluar su comportamiento de fumar cigarrillos y recolectar colillas durante el día anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Hombres y mujeres generalmente sanos, de 21 años de edad o más, en la visita de selección e inscripción.
- Autoinforma fumar al menos siete cigarrillos al día e inhalar el humo.
- La marca habitual de cigarrillos es uno de los estilos de marca especificados.
- Ahumado marca habitual durante ≥ 3 meses.
- Acepta fumar exclusivamente los cigarrillos del estudio y no fumar ni usar ningún otro producto que contenga tabaco o nicotina durante el transcurso del estudio.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar, diabetes, enfermedad hepática, hipertensión o hipercolesterolemia.
- En riesgo de enfermedad cardíaca, es decir, obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2), según lo determine el investigador.
- Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Posponer la decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección e inscripción) para participar en este estudio.
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección e inscripción.
- Las mujeres que dieron positivo en la prueba de embarazo, están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Determinado por el investigador como inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PD21864AA, PD21864AB
Los sujetos usarán PD21864AA durante 1 semana y luego PD21864AB durante 1 semana.
|
Un cigarrillo mentolado tamaño king.
Un cigarrillo mentolado tamaño king.
|
|
Comparador activo: PD21864AB, PD21864AA
Los sujetos usarán PD21864AB durante 1 semana y luego PD21864AA durante 1 semana.
|
Un cigarrillo mentolado tamaño king.
Un cigarrillo mentolado tamaño king.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a nivel de la boca (MLE) "alquitrán" por cigarrillo y nicotina MLE por cigarrillo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Comparar los parámetros MLE por cigarrillo (MLE "alquitrán" por cigarrillo y MLE nicotina por cigarrillo) de fumar PD21864AA con los de fumar PD21864AB en fumadores adultos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSD1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .