- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03063034
CSD1602: Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Exposition gegenüber „Teer“ und Nikotin aus zwei King-Size-Menthol-Zigarettenprodukten
Diese Studie wird die Exposition gegenüber „Teer“ und Nikotin aus zwei Menthol-Zigarettenprodukten bewerten und eine Grundlage für den Vergleich der Exposition auf Mundhöhe liefern, wenn Raucher die beiden Zigarettenprodukte rauchen. Die Exposition auf Mundhöhe ist die Messung der Substanz, die nach dem Rauchen der Zigarette in der Zigarettenkippe eingeschlossen ist.
Weitere Ziele dieser Studie sind:
- Vergleichen Sie die Plasmaspiegel von Cotinin, einem Nebenprodukt der körpereigenen Nikotinverarbeitung, die bei Konsumenten nach dem Rauchen von jeweils zwei verschiedenen Zigaretten festgestellt wurden.
- Ermitteln Sie die tägliche Mundhöhenexposition gegenüber Zigarettenteer und Nikotin durch das Rauchen von zwei verschiedenen Zigaretten bei erwachsenen Rauchern.
- Stellen Sie fest, ob sich bestimmte Maße der Nikotinabhängigkeit je nach Art der gerauchten Zigarette ändern
- Um den Produktgefallen und die Absicht, es erneut zu verwenden, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
- Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, 21 Jahre oder älter, beim Screening-Einschreibungsbesuch.
- Selbst gibt an, mindestens sieben Zigaretten pro Tag zu rauchen und den Rauch einzuatmen.
- Die übliche Zigarettenmarke ist einer der angegebenen Markenstile.
- Gewöhnliche Marke seit ≥ 3 Monaten geräuchert.
- Stimmt zu, ausschließlich die Studienzigaretten zu rauchen und im Verlauf der Studie weder zu rauchen noch andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu konsumieren.
- Kann Englisch lesen und verstehen.
- Kann die vom Prüfarzt festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
- Risiko für Herzerkrankungen, d. h. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden.
- Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als die Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Einschreibungsbesuch), um an dieser Studie teilzunehmen.
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Einschreibungsbesuch.
- Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PD21864AA, PD21864AB
Die Probanden verwenden PD21864AA 1 Woche lang und dann PD21864AB 1 Woche lang.
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Eine Menthol-Zigarette im King-Size-Format.
Eine Menthol-Zigarette im King-Size-Format.
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Aktiver Komparator: PD21864AB, PD21864AA
Die Probanden verwenden PD21864AB 1 Woche lang und dann PD21864AA 1 Woche lang.
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Eine Menthol-Zigarette im King-Size-Format.
Eine Menthol-Zigarette im King-Size-Format.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundhöhenexposition (MLE) „Teer“ pro Zigarette und MLE Nikotin pro Zigarette.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich der MLE-Parameter pro Zigarette (MLE „Teer“ pro Zigarette und MLE Nikotin pro Zigarette) beim Rauchen von PD21864AA mit denen beim Rauchen von PD21864AB bei erwachsenen Rauchern.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Yoon, FNP-C, Davita Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fagerstrom K. Determinants of tobacco use and renaming the FTND to the Fagerstrom Test for Cigarette Dependence. Nicotine Tob Res. 2012 Jan;14(1):75-8. doi: 10.1093/ntr/ntr137. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
- St Charles FK, Kabbani AA, Borgerding MF. Estimating tar and nicotine exposure: human smoking versus machine generated smoke yields. Regul Toxicol Pharmacol. 2010 Feb;56(1):100-10. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.08.011. Epub 2009 Aug 31.
- Shepperd CJ, St Charles FK St, Lien M, Dixon M . Validation of methods for determining consumer smoked cigarette yields from cigarette filter analysis. Beitr Tabakforsch Int. 2006;22:176-184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD1602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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