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Effet d'un mélange d'épices sur les facteurs de risque cardiovasculaire et la satisfaction alimentaire

15 août 2023 mis à jour par: Penn State University

L'effet de la consommation chronique d'épices populaires sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV), de l'inflammation et de la fonction immunitaire et de la satisfaction alimentaire

Cette étude est une étude d'alimentation contrôlée croisée randomisée à 3 périodes conçue pour évaluer les effets des épices les plus couramment consommées aux États-Unis sur les facteurs de risque de MCV, l'inflammation et la fonction immunitaire, et la satisfaction alimentaire chez les participants à risque de MCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'alimentation contrôlée croisée randomisée de 3 périodes sera menée. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir chaque traitement de 4 semaines (régime) dans un ordre aléatoire. Chaque période de régime de test sera séparée par une pause de conformité standard de 4 semaines. La collecte de données sera effectuée au départ (début de l'étude) et à la fin de chaque période de régime pour évaluer les effets de la consommation chronique d'épices sur certains paramètres cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • en surpoids ou obèse (25-35kg/m2)
  • non-fumeur
  • masculin ou féminin
  • tour de taille >= 94cm pour les hommes et >=80cm pour les femmes
  • au moins un autre des éléments suivants : cholestérol LDL > 130 mg/dL ; PCR > 1mg/L ; triglycérides >=150mg/dL ; HDL < 40 mg/dL pour les hommes ou < 50 mg/dL pour les femmes ; tension artérielle systolique >= 130 mmHg ou diastolique >= 85 mmHg ; glycémie à jeun >=100mg/dL

Critère d'exclusion:

  • diabète (glycémie à jeun >126mg/dL)
  • hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • médicaments antihypertenseurs ou hypoglycémiants prescrits
  • maladie cardiovasculaire établie, accident vasculaire cérébral, diabète, maladie hépatique, rénale ou auto-immune
  • utilisation de médicaments ou de suppléments hypocholestérolémiants / lipidiques (psyllium, huile de poisson, lécithine de soja, phytoestrogènes) et plantes médicinales
  • grossesse ou allaitement
  • perte de poids> = 10% du poids corporel dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • végétarisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SD-Bas

Régime américain moyen (32 % des calories provenant des lipides, 11 % des calories provenant des graisses saturées et 3 400 mg de sodium/jour) avec une quantité minimale d'épices (<1 g/jour pour tous les régimes).

Le repas de test post-prandial contiendra des quantités minimales d'épices.
Autre: Alimentation contrôlée
Régime américain moyen avec différents niveaux d'épices
Expérimental: Mod SD

Régime américain moyen (32 % des calories provenant des lipides, 11 % des calories provenant des graisses saturées et 3 400 mg de sodium/jour) avec une quantité modérée d'épices (~3 g/jour dans le régime à 2 100 kcal).

Le repas test post-prandial contiendra une quantité modérée d'épices.
Autre: Alimentation contrôlée
Régime américain moyen avec différents niveaux d'épices
Expérimental: SD-Culinaire

Régime américain moyen (32% des calories provenant des lipides, 11% des calories provenant des graisses saturées et 3400mg de sodium/jour) avec une dose culinaire d'épices (6g/jour dans le régime 2100kcal).

Le repas de test post-prandial contiendra une quantité culinaire d'épices.
Autre: Alimentation contrôlée
Régime américain moyen avec différents niveaux d'épices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique/lipoprotéique
Délai: Changement par rapport au départ du profil lipidique/lipoprotéique à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides
Changement par rapport au départ du profil lipidique/lipoprotéique à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle centrale
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Pression artérielle brachiale
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Indice d'augmentation
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Fonction HDL
Délai: Changement par rapport au départ du profil lipidique/lipoprotéique à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ du profil lipidique/lipoprotéique à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement de glucose
Délai: Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement d'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Satisfaction alimentaire
Délai: Après chaque période de régime de 4 semaines
Questionnaire
Après chaque période de régime de 4 semaines
Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Changement par rapport au départ de la dilatation médiée par le flux à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
A compléter uniquement sur les hommes et les femmes ménopausées
Changement par rapport au départ de la dilatation médiée par le flux à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Inflammation et fonction immunitaire
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Sérum : IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12p70, interféron-gamma, protéine chimiotactique des monocytes-1, protéine inflammatoire des macrophages-1alpha, TNF-alpha, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Tension artérielle ambulatoire
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
production in vitro de cytokines inflammatoires et de marqueurs immunitaires
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
effet de l'épice sur la production in vitro de TNF-alpha, IL-6, NF-κB, I-κB, MAP kinase, COX-2, iNOS à partir de lipopolysaccharides stimulés et non stimulés dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. État d'activation des macrophages.
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Modification de la taille et des sous-classes des particules de lipoprotéines
Délai: Modifier la taille des particules de lipoprotéines et les sous-classes à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
LDL, LDLR [c'est-à-dire LDL-(IDL + Lp(a))], Lp(a), IDL, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC, TG, Non HDL, Lipoprotéines résiduelles, LDL4 , LDL3, LDL2, ApoB100, ApoA1, ApoB100:A1.
Modifier la taille des particules de lipoprotéines et les sous-classes à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'oxydation des LDL
Délai: Changement par rapport au départ de l'oxydation des LDL à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ de l'oxydation des LDL à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport au départ dans la composition du microbiote intestinal à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Quantification par PCR de l'ARNr 16S total
Changement par rapport au départ dans la composition du microbiote intestinal à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Modification des isoprostanes urinaires
Délai: Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)
Changement par rapport au départ à la fin de la période de régime 1 (semaine 4), de la période de régime 2 (semaine 10), de la période de régime (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

McCormick Science Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penny Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKE SPICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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