Étude de scintigraphie pour comparer l'activité antireflux des comprimés à double action Z0063 et Gaviscon, chez des sujets adultes sains

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, s'il s'agit d'un homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, s'il s'agit d'une femme, indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kg/m^2, inclus.
• Certifié sain par une évaluation clinique complète.
• Signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et paramètres de laboratoire normaux.
• Le sujet doit être disposé à manger le repas radiomarqué standard (œufs sur toasts et jus d'orange).

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent ou présence d'anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
• Don de sang supérieur à 450 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme un test sanguin positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]), allaitement.
• Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause.
• Tout sujet en période d'exclusion d'une étude antérieure : participation à une étude clinique sur une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédents ou à une étude clinique sur un médicament commercialisé dans les 30 jours précédents.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
• Test d'alcoolémie positif.
• Hypersensibilité connue aux alginates, produits ou excipients de formulation et/ou à tout composant du repas standardisé.
• Tout sujet ayant des difficultés à mastiquer et/ou à avaler.
• Participation à une étude dans laquelle des radio-isotopes ont été administrés ou dans laquelle le sujet a été exposé à un rayonnement autre que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Toute prise d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium ou d'autres médicaments contenant de l'alginate dans les 14 jours précédant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.