Scintigrafiundersøgelse for at sammenligne antirefluksaktiviteten af ​​Z0063 versus Gaviscon dobbeltvirkende tabletter, hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 28,0 kg/m^2, inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering.
• Normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre.
• Forsøgspersonen skal være villig til at spise det almindelige radioaktivt mærkede måltid (æg på toast og appelsinjuice).

Eksklusionskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante abnormiteter ved screening, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
• Bloddonation på mere end 450 ml inden for 3 måneder før inklusion.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-human choriongonadotropin [β-HCG] blodprøve), amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi.
• Enhver forsøgsperson i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse: deltagelse i et nyt klinisk studie med kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder eller et markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
• Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
• Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på urinmedicinsk skærm.
• Positiv alkoholtest.
• Kendt overfølsom over for alginater, produkter eller formuleringshjælpestoffer og/eller enhver komponent i det standardiserede måltid.
• Ethvert emne med svært ved at tygge og/eller synke.
• Deltagelse i en undersøgelse, hvor radioisotoper blev administreret, eller hvor forsøgspersonen blev udsat for anden stråling end normal baggrundsstråling inden for de 12 måneder før screeningsbesøget.
• Ethvert indtag af antacida indeholdende aluminium og magnesium eller andre alginatholdige lægemidler inden for 14 dage før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.