Scintigrafie-onderzoek om de antireflux-activiteit van de Z0063- versus Gaviscon-tabletten met dubbele werking te vergelijken bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 28,0 kg/m^2, inclusief.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling.
• Normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters.
• De proefpersoon moet bereid zijn om de standaard radioactief gelabelde maaltijd te eten (eieren op toast en jus d'orange).

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante afwijkingen bij de screening die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zouden kunnen verstoren.
• Bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voor opname.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG] bloedtest), borstvoeding.
• Eventuele medicatie (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie in de menopauze.
• Elke proefpersoon in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek: deelname aan een nieuw klinisch onderzoek naar chemische entiteiten in de afgelopen 3 maanden of een klinisch onderzoek met op de markt gebrachte geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
• Positief resultaat op het urinedrugscherm.
• Positieve alcoholtest.
• Bekende overgevoeligheid voor alginaten, producten of formuleringshulpstoffen en/of voor enig bestanddeel van de gestandaardiseerde maaltijd.
• Elk onderwerp met moeite met kauwen en/of slikken.
• Deelname aan een onderzoek waarin radio-isotopen zijn toegediend of waarbij de proefpersoon in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is blootgesteld aan andere straling dan normale achtergrondstraling.
• Elke inname van aluminium- en magnesiumbevattende antacida of andere alginaatbevattende geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór opname.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.