Studio scintigrafico per confrontare l'attività antireflusso delle compresse a doppia azione Z0063 rispetto a Gaviscon, in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 90,0 kg inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m^2, inclusi.
• Certificato come sano da una valutazione clinica completa.
• Segni vitali normali, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio.
• Il soggetto deve essere disposto a mangiare il pasto radiomarcato standard (uova su pane tostato e succo d'arancia).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di anomalie clinicamente rilevanti allo screening che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza della partecipazione del soggetto.
• Donazione di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol.
• Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno, incapace di smettere di fumare durante lo studio.
• Se femmina, gravidanza (definita come test del sangue positivo per beta-gonadotropina corionica umana [β-HCG]), allattamento.
• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa.
• Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente: partecipazione a uno studio clinico su una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti o a uno studio clinico sui farmaci commercializzati nei 30 giorni precedenti.
• Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
• Test alcolico positivo.
• Ipersensibilità nota agli alginati, ai prodotti o agli eccipienti della formulazione e/o a qualsiasi componente del pasto standardizzato.
• Qualsiasi soggetto con difficoltà a masticare e/o deglutire.
• Partecipazione a uno studio in cui sono stati somministrati radioisotopi o in cui il soggetto è stato esposto a qualsiasi radiazione diversa dalla normale radiazione di fondo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Qualsiasi assunzione di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o altri medicinali contenenti alginato entro 14 giorni prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.