Estudio de gammagrafía para comparar la actividad antirreflujo de las tabletas de doble acción Z0063 versus Gaviscon, en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión :

• Sujetos de sexo masculino o femenino, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 28,0 kg/m^2, inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral.
• Signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio normales.
• El sujeto debe estar dispuesto a comer la comida radiomarcada estándar (huevos con tostadas y jugo de naranja).

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de anomalías clínicamente relevantes en la selección que pudieran interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Donación de sangre de más de 450 ml en los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
• Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana [β-HCG] positiva), lactancia.
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia.
• Cualquier sujeto en el período de exclusión de un estudio anterior: participación en un estudio clínico de una nueva entidad química dentro de los 3 meses anteriores o un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de los 30 días anteriores.
• Cualquier sujeto que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
• Prueba de alcohol positivo.
• Hipersensibilidad conocida a los alginatos, productos o excipientes de formulación y/oa cualquier componente de la comida estandarizada.
• Cualquier sujeto con dificultad para masticar y/o tragar.
• Participación en un estudio en el que se administraron radioisótopos o en el que el sujeto estuvo expuesto a cualquier radiación distinta de la radiación de fondo normal dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Cualquier ingesta de antiácidos que contengan aluminio y magnesio u otros medicamentos que contengan alginato en los 14 días anteriores a la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.