Scintigrafická studie k porovnání antirefluxní aktivity tablet Z0063 versus Gaviscon s dvojitým účinkem u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení :

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 28,0 kg/m^2 včetně.
• Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením.
• Normální vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní parametry.
• Subjekt musí být ochoten jíst standardní radioaktivně značené jídlo (vejce na toastech a pomerančový džus).

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních abnormalit při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
• Darování krve více než 450 ml během 3 měsíců před zařazením.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
• Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG]), kojení.
• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze.
• Jakýkoli subjekt v období vyloučení z předchozí studie: účast na nové klinické studii chemické entity během předchozích 3 měsíců nebo klinické studii uváděných na trh během předchozích 30 dnů.
• Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
• Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
• Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.
• Pozitivní test na alkohol.
• Známá přecitlivělost na algináty, produkty nebo pomocné látky formulace a/nebo na kteroukoli složku standardizovaného jídla.
• Jakýkoli subjekt, který má potíže se žvýkáním a/nebo polykáním.
• Účast na studii, ve které byly podávány radioizotopy nebo ve které byl subjekt vystaven jakémukoli záření jinému než normálnímu záření na pozadí během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jakýkoli příjem antacidů obsahujících hliník a hořčík nebo jiných léčivých přípravků obsahujících alginát během 14 dnů před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.