Szcintigráfiai vizsgálat a Z0063 és a Gaviscon kettős hatású tabletták reflux-ellenes aktivitásának összehasonlítására egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, akkor a testtömegindex 18,0 és 28,0 kg/m^2 között van.
• Átfogó klinikai értékelés egészségesnek minősítette.
• Normál életjelek, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi paraméterek.
• Az alanynak hajlandónak kell lennie a standard radioaktívan jelölt étel elfogyasztására (tojás pirítósra és narancslé).

Kizárási kritériumok:

• A szűrés során olyan klinikailag jelentős eltérések kórtörténete vagy jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
• 450 ml-t meghaladó véradás a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
• Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
• Ha nő, terhesség (pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-HCG] vérvizsgálat), szoptatás.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül, a hormonális fogamzásgátlás vagy a menopauzális hormonpótló terápia kivételével.
• Bármely alany egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában: új kémiai entitás klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapon belül vagy egy forgalomba hozott gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 30 napon belül.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immundeficiencia vírus 1. és 2. antitestek (anti-HIV1 és anti HIV2 Ab).
• Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén.
• Pozitív alkoholteszt.
• Ismert túlérzékenység az alginátokra, a termékekre vagy a készítmény segédanyagaira és/vagy a standardizált étkezés bármely összetevőjére.
• Bármilyen alany, akinek nehéz rágása és/vagy nyelése.
• Részvétel olyan vizsgálatban, amelyben radioizotópokat adtak be, vagy amelyben az alany a normál háttérsugárzástól eltérő sugárzásnak volt kitéve a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• Alumínium- és magnéziumtartalmú savkötők vagy más alginát tartalmú gyógyszerek bármilyen bevitele a felvételt megelőző 14 napon belül.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.