Scintigrafistudie for å sammenligne antirefluksaktiviteten til Z0063 versus Gaviscon dobbeltvirkende tabletter, hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 28,0 kg/m^2, inkludert.
• Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering.
• Normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre.
• Personen må være villig til å spise det standard radiomerkede måltidet (egg på toast og appelsinjuice).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante abnormiteter ved screening som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
• Bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 3 måneder før inkludering.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin [β-HCG] blodprøve), amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonerstatningsterapi.
• Ethvert forsøksperson i eksklusjonsperioden for en tidligere studie: deltakelse i en ny klinisk studie med kjemisk enhet innen de foregående 3 månedene eller en markedsført klinisk studie innen de foregående 30 dagene.
• Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.
• Positiv alkoholtest.
• Kjent overfølsom overfor alginater, produkter eller formuleringshjelpestoffer og/eller noen komponent i det standardiserte måltidet.
• Ethvert emne med vanskeligheter med å tygge og/eller svelge.
• Deltakelse i en studie der radioisotoper ble administrert eller hvor forsøksperson ble utsatt for annen stråling enn normal bakgrunnsstråling innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Ethvert inntak av antacida som inneholder aluminium og magnesium eller andre alginatholdige legemidler innen 14 dager før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.