Badanie scyntygraficzne porównujące działanie antyrefluksowe tabletek o podwójnym działaniu Z0063 i Gaviscon u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia :

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m^2 włącznie.
• Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej.
• Normalne parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i parametry laboratoryjne.
• Podmiot musi być chętny do zjedzenia standardowego radioznakowanego posiłku (jajka na tostach i sok pomarańczowy).

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
• Oddanie krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]), karmienie piersią.
• Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy.
• Każdy uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania: udział w badaniu klinicznym nowego związku chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Pozytywny test na alkohol.
• Znana nadwrażliwość na alginiany, produkty lub substancje pomocnicze preparatu i/lub na jakikolwiek składnik standaryzowanego posiłku.
• Każdy pacjent mający trudności z przeżuwaniem i/lub połykaniem.
• Udział w badaniu, w którym podawano radioizotopy lub w którym badany był narażony na jakiekolwiek promieniowanie inne niż normalne promieniowanie tła w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Jakiekolwiek spożycie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez lub innych produktów leczniczych zawierających alginian w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.